GMP Thuốc thảo dược.23.6.Thử độ ổn định

23.6 Thử độ ổn định

Nếu chỉ xác định độ ổn định của các thành phần có hoạt tính điều trị đã biết thì chưa đủ, do toàn bộ dược liệu hoặc các chế phẩm từ dược liệu được xem là thành phần có hoạt tính. Nếu có thể, phải chứng minh được, ví dụ bằng cách so sánh các sắc ký đồ, rằng các chất khác cũng ổn định và rằng hàm lượng của chúng tính theo tỷ lệ trong toàn bộ chế phẩm là không đổi.

Nếu một thảo dược chứa nhiều loại dược liệu hoặc chứa các chế phẩm của nhiều dược liệu, và việc xác định độ ổn định của từng hoạt chất là không khả thi, độ ổn định của sản phẩm phải được xác định bằng các phương pháp như sắc ký, các phương pháp định lượng được sử dụng phổ biến, các thử nghiệm vật lý, cảm quan và các thử nghiệm thích hợp khác.