GMP Thuốc phóng xạ.24.3.Nhân sự

24.3. Nhân sự

24.3.1. Cơ sở sản xuất, dù là khoa dược phóng xạ, khoa dược phóng xạ tập trung, các viện và trung tâm nguyên tử, các cơ sở sản xuất hay các trung tâm PET, và nhân viên làm việc ở đó phải chịu sự kiểm soát của một người được có bằng cấp khoa học chính thức với kỹ năng chuyên sâu và kinh nghiệm thực hành nhất định trong lĩnh vực dược phóng xạ và vệ sinh phóng xạ. Các nhà khoa học, các kỹ thuật viên giúp việc phải được đào tạo sau đại học hoặc đào tạo kỹ thuật và có kinh nghiêm phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của họ.

24.3.2. Những nhân viên cần phải làm việc trong các khu vực phóng xạ, khu vực sạch hoặc vô trùng phải được lựa chọn cẩn thận nhằm đảm bảo là họ sẽ tuân thủ các nguyên tắc thực hành phù hợp và không bị mắc bất kỳ bệnh tật gì có thể gây ảnh hưởng xấu tới tính toàn vẹn của sản phẩm. Tất cả nhân viên phải được kiểm tra tình trạng sức khoẻ khi tuyển dụng và định kỳ sau đó. Nhân viên có bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khoẻ cá nhân (vd: bệnh về máu) đều phải tạm thời đưa ra khỏi khu vực có phơi nhiễm phóng xạ.

24.3.3. Chỉ một số lượng tối thiểu nhân viên cần thiết được phép có mặt trong khu vực sạch và vô trùng khi đang tiến hành công việc. Việc ra vào những khu vực này phải hạn chế khi đang pha chế các dược chất phóng xạ, các kit hoặc các bộ dụng cụ vô trùng. Nếu có thể, các quá trình kiểm tra, kiểm soát nên được thực hiện từ bên ngoài những khu vực này.

24.3.4. Trong ngày làm việc, nhân viên chỉ có thể qua lại giữa khu vực phóng xạ và không phóng xạ nếu tuân thủ theo các quy định an toàn trong kiểm soát phóng xạ (kiểm soát y tế).

24.3.5. Việc xuất xưởng một lô chỉ có thể do một dược sỹ hoặc người có trình độ khoa học được đăng ký chính thức phê duyệt. Những người này phải có trình độ, và kinh nghiệm phù hợp trong sản xuất dược phẩm phóng xạ.

24.3.6. Để đảm bảo sản xuất dược phẩm phóng xạ một cách an toàn, nhân viên cần phải được đào tạo về GMP, về việc xử lý an toàn đối với các nguyên vật liệu phóng xạ và về các quy trình an toàn phóng xạ. Họ cũng phải tham gia các khoá đào tạo định kỳ để đảm bảo tiếp cận kịp thời những tiến bộ mới nhất trong lĩnh vực của họ.

24.3.7. Cần lưu giữ hồ sơ về việc đào tạo cho nhân viên và tiến hành đánh giá định kỳ hiệu quả của các chương trình đào tạo.

24.3.8. Tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, bảo dưỡng và kiểm nghiệm đều phải thực hiện các hướng dẫn phù hợp về việc xử lý các sản phẩm phóng xạ và phải được theo dõi xem có khả năng bị nhiễm và/hoặc phơi nhiễm phóng xạ không.

Read More

GMP Chế phẩm sinh học.21.3.Nhân sự

21.3 Nhân sự

21.3.1 Cơ sở sản xuất và nhân sự phải chịu sự quản lý của một người đã được huấn luyện về các kỹ thuật sử dụng trong sản xuất các sản phẩm sinh học. Người này có những kiến thức khoa học làm cơ sở cho quá trình sản xuất các sản phẩm sinh học. Nhân sự phải bao gồm các chuyên gia đã được huấn luyện thích hợp về các sản phẩm được sản xuất tại cơ sở.

21.3.2 Nhân viên làm việc trong khu vực sạch và vô trùng phải được lựa chọn cẩn thận, để đảm bảo họ chấp hành tốt các qui định trong thực hành sản xuất và không mắc bất kỳ một chứng bệnh nào hoặc điều kiện nào có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của sản phẩm về mặt vi sinh vật hoặc ngược lại. Tiêu chuẩn cao về vệ sinh cá nhân và độ sạch là thiết yếu. Các nhân viên phải được hướng dẫn báo cáo bất kỳ điều kiện sức khỏe nào (như tiêu chảy, ho, cảm lạnh, nhiễm trùng da hoặc tóc, vết thương, sốt không rõ nguyên nhân) có thể thải ra một số lượng hoặc chủng loại bất thường của sinh vật vào môi trường làm việc. Phải qui định việc kiểm tra sức khoẻ cá nhân đối với các bệnh trên trước khi tuyển dụng và định kỳ sau đó. Nhân viên có bất kỳ một thay đổi nào về tình trạng sức khoẻ có thể ảnh hưởng xấu tới chất lượng sản phẩm phải được đưa ra khỏi khu vực sản xuất.

21.3.3 Chỉ một số lượng tối thiểu nhân viên cần thiết được có mặt trong khu vực sạch và vô trùng khi công việc đang được tiến hành. Cần cố gắng tối đa để tiến hành thanh tra, kiểm tra từ bên ngoài những khu vực này.

21.3.4 Trong ngày làm việc, nhân viên không được đi từ khu vực có vi sinh vật sống hoặc động vật được xử lý vào khu vực đang xử lý các sản phẩm khác hoặc sinh vật khác, trừ trường hợp đã thực hiện các biện pháp tẩy trùng, bao gồm cả việc thay đổi quần áo, giầy dép. Những nhân viên không liên quan đến quá trình sản xuất không được đi vào khu vực sản xuất, trừ khi thật cần thiết, và trong trường hợp này, họ phải được cung cấp quần áo bảo hộ vô trùng.

21.3.5 Những nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất phải được tách riêng khỏi các nhân viên chịu trách nhiệm chăm sóc súc vật.

21.3.6 Phải đăng ký với cơ quan quản lý quốc gia tên và trình độ của những người chịu trách nhiệm thông qua hồ sơ chế biến lô.

21.3.7 Để đảm bảo sản xuất các sản phẩm với chất lượng cao, nhân viên phải được huấn luyện về Thực hành tốt sản xuất và Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, trong các lĩnh vực thích hợp như vi khuẩn học, vi trùng học, hoá học, sinh học, y học, miễn dịch học và thuốc thú y.

21.3.8 Hồ sơ  huấn luyện phải được lưu giữ và phải thực hiện việc đánh giá định kỳ về hiệu quả của chương trình đào tạo.

21.3.9 Tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất, bảo dưỡng, kiểm nghiệm và chăm sóc súc vật (và cả thanh tra viên) phải được tiêm phòng các vắc xin thích hợp, và nếu cần, phải thường xuyên được xét nghiệm xem có bị mắc lao tiến triển hay không. Ngoài việc tránh cho nhân viên tiếp xúc với các tác nhân nhiễm trùng, các chất độc và kháng nguyên tiềm ẩn cần thiết phải tránh cho lô sản xuất khỏi nguy cơ bị nhiễm bởi các chất trên.

21.3.10 Chỉ nhân viên đã được kiểm tra sức khoẻ thường xuyên mới được ra vào khu sản xuất vắc xin BCG. Trong trường hợp sản xuất các sinh phẩm dẫnmxuất từ máu người hoặc huyết tương, công nhân cần phải được tiêm vắc xin phòng bệnh viêm gan B.

Read More