1. Đảm bảo chất lượng (QA-Quality Assurance) trong triển khai GMP

Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.
Những yếu tố cơ bản trong quản lí chất lượng gồm có:
- một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấí tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;
- các hoạt động ca tính hệ thống cần thiết để đảm bảo ca đủ tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng.
Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảm bảo chất lượng. Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng như một phương tiện quản lí. Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng cũng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp.
Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP, và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lí chất lượng. Các yếu tố này được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với sản xuất và kiểm soát dược phẩm.

1. Đảm bảo chất lượng

1.1. Nguyên tắc: Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Vì thế đảm bảo chất lượng kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này, ví dụ như thiết kế và phát triển sản phẩm.

1.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp cho sản xíất dược phẩm phải đảm bảo là:

a) Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho ca thể đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của GMP và các ngíyên tắc ca liên quan khác, ví dụ như Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) và Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP);
b) Các thao tác sản xíất và kiểm tra chất lượng được nêu rõ ràng dưới dạng văn bản và các nguyên tắc GMP được vận dụng;
c) Trách nhiệm quản lí được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc;
d) Ca các bố trí cho sản xuất, cung ứng và cho việc sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói;
e) Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, và bán thành phẩm, cũng như các bước kiểm tra trong quá trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định;
f) Thành phẩm được chế biến và kiểm tra đúng theo các quy trình đã định;
g) Sản phẩm không được bán hay cíng cấp trước khi người được uỷ quyền (xem thêm phần 9.11 và 9.12) chứng nhận mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xíất, kiểm tra chất lượng và xuất lô dược phẩm;
h) Có các biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa là sản phẩm được nhà sản xuất bảo quản, được phân phối và sau đó là bảo quản sao cho duy trì được chất lượng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm;
i) Ca một quy trình tự thanh tra và/hoặc kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống đảm bảo chất lượng.
j) Những sai lệch cần được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ;
k) Ca một hệ thống phê duyệt những thay đổi ca thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
l) Cần thực hiện việc đánh giá thường xuyên đối với chất lượng dược phẩm nhằm chứng minh tính ổn định của quy trình và đảm bảo quy trình được hoàn thiện liên tục.

1.3. Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng các quy định trong giấy phép lưí hành, và không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả. Thực hiện được mục tiêu chất lượng này hay không thuộc về trách nhiệm của những nhà quản lí cao cấp của doanh nghiệp, và cần sự tham gia cũng như cam kết của nhân viên ở nhiều phòng ban và ở mọi cấp trong công ty, kể cả nhà cung cấp và phân phối cho công ty. Để đạt được mục tiêu về chất lượng một cách đáng tin cậy, cần có một hệ thống đảm bảo chất lượng được thiết kế toàn diện và được triển khai đúng đắn, trong đó kết hợp cả GMP và kiểm tra chất lượng. Hệ thống chất lượng phải được lưu giữ hồ sơ đầy đủ và được theo dõi về hiệu quả hoạt động. Tất cả các phần trong hệ thống đảm bảo chất lượng phải ca đầy đủ nhân viên có năng lực, có đủ nhà xưởng, máy móc thiết bị và cơ sở phù hợp.