21.3 Nhân sự
21.3.1 Cơ sở sản
xuất và nhân sự phải chịu sự quản lý của một người đã được huấn luyện về các kỹ
thuật sử dụng trong sản xuất các sản phẩm sinh học. Người này có những kiến thức
khoa học làm cơ sở cho quá trình sản xuất các sản phẩm sinh học. Nhân sự phải
bao gồm các chuyên gia đã được huấn luyện thích hợp về các sản phẩm được sản xuất
tại cơ sở.
21.3.2 Nhân viên
làm việc trong khu vực sạch và vô trùng phải được lựa chọn cẩn thận, để đảm bảo
họ chấp hành tốt các qui định trong thực hành sản xuất và không mắc bất kỳ một
chứng bệnh nào hoặc điều kiện nào có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của sản
phẩm về mặt vi sinh vật hoặc ngược lại. Tiêu chuẩn cao về vệ sinh cá nhân và độ
sạch là thiết yếu. Các nhân viên phải được hướng dẫn báo cáo bất kỳ điều kiện sức
khỏe nào (như tiêu chảy, ho, cảm lạnh, nhiễm trùng da hoặc tóc, vết thương, sốt
không rõ nguyên nhân) có thể thải ra một số lượng hoặc chủng loại bất thường của
sinh vật vào môi trường làm việc. Phải qui định việc kiểm tra sức khoẻ cá nhân
đối với các bệnh trên trước khi tuyển dụng và định kỳ sau đó. Nhân viên có bất
kỳ một thay đổi nào về tình trạng sức khoẻ có thể ảnh hưởng xấu tới chất lượng
sản phẩm phải được đưa ra khỏi khu vực sản xuất.
21.3.3 Chỉ một số
lượng tối thiểu nhân viên cần thiết được có mặt trong khu vực sạch và vô trùng
khi công việc đang được tiến hành. Cần cố gắng tối đa để tiến hành thanh tra,
kiểm tra từ bên ngoài những khu vực này.
21.3.4 Trong ngày
làm việc, nhân viên không được đi từ khu vực có vi sinh vật sống hoặc động vật
được xử lý vào khu vực đang xử lý các sản phẩm khác hoặc sinh vật khác, trừ trường
hợp đã thực hiện các biện pháp tẩy trùng, bao gồm cả việc thay đổi quần áo, giầy
dép. Những nhân viên không liên quan đến quá trình sản xuất không được đi vào
khu vực sản xuất, trừ khi thật cần thiết, và trong trường hợp này, họ phải được
cung cấp quần áo bảo hộ vô trùng.
21.3.5 Những nhân
viên tham gia vào quá trình sản xuất phải được tách riêng khỏi các nhân viên chịu
trách nhiệm chăm sóc súc vật.
21.3.6 Phải đăng
ký với cơ quan quản lý quốc gia tên và trình độ của những người chịu trách nhiệm
thông qua hồ sơ chế biến lô.
21.3.7 Để đảm bảo
sản xuất các sản phẩm với chất lượng cao, nhân viên phải được huấn luyện về Thực
hành tốt sản xuất và Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, trong các lĩnh vực thích
hợp như vi khuẩn học, vi trùng học, hoá học, sinh học, y học, miễn dịch học và
thuốc thú y.
21.3.8 Hồ sơ huấn luyện phải được lưu giữ và phải thực hiện
việc đánh giá định kỳ về hiệu quả của chương trình đào tạo.
21.3.9 Tất cả
nhân viên tham gia vào sản xuất, bảo dưỡng, kiểm nghiệm và chăm sóc súc vật (và
cả thanh tra viên) phải được tiêm phòng các vắc xin thích hợp, và nếu cần, phải
thường xuyên được xét nghiệm xem có bị mắc lao tiến triển hay không. Ngoài việc
tránh cho nhân viên tiếp xúc với các tác nhân nhiễm trùng, các chất độc và
kháng nguyên tiềm ẩn cần thiết phải tránh cho lô sản xuất khỏi nguy cơ bị nhiễm
bởi các chất trên.
21.3.10 Chỉ nhân viên đã được kiểm tra sức khoẻ thường xuyên
mới được ra vào khu sản xuất vắc xin BCG. Trong trường hợp sản xuất các sinh phẩm
dẫnmxuất từ máu người hoặc huyết tương, công nhân cần phải được tiêm vắc xin
phòng bệnh viêm gan B.
.jpg)
