GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.9.Nhà xưởng và thiết bị

22.9. Nhà xưởng và thiết bị

Trong quá trình sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, các sản phẩm khác nhau có thể được xử lý tại cùng nhà xưởng và ở cùng một thời gian, điều này làm tăng nhu cầu phải loại bỏ tất cả các nguy cơ ô nhiễm, kể cả nhiễm chéo. Cần chú ý đặc biệt đối với việc dọn quang dây chuyền nhằm tránh nhầm lẫn. Phải tuân thủ các qui trình vệ sinh đã được thẩm định nhằm tránh nhiễm chéo.

Đối với việc sản xuất các sản phẩm đặc biệt nêu trong phần 11.20 của hướng dẫn GMP, việc sản xuất theo chiến dịch có thể được chấp nhận thay vì phải có các phương tiện khép kín, dành riêng cho sản xuất một loại sản phẩm. Vì độc tính của nguyên liệu có thể còn chưa được biết đầy đủ, việc làm sạch là yếu tố đặc biệt quan trọng; cũng cần phải tính đến độ hoà tan của sản phẩm và của tá dược trong các chất tẩy rửa khác nhau.

Read More

GMP Dược phẩm vô trùng.20.10.Thiết bị máy móc

20.10 Thiết bị máy móc

20.10.1 Băng chuyền không được đi qua tường ngăn cách khu vực sạch cấp độ A hoặc B và một khu vực chế biến khác có cấp độ sạch thấp hơn trừ phi bản thân băng chuyền cũng được tiệt trùng liên tục (ví dụ trong đường ống tiệt trùng).

20.10.2 Khi có thể, thiết bị sử dụng trong chế biến sản phẩm vô trùng phải được lựa chọn sao cho chúng có thể được tiệt trùng hữu hiệu bằng hơi nước, bằng nhiệt khô hoặc các phương pháp khác.

20.10.3 Nếu có thể, các bộ phận phụ hoặc phụ tùng của thiết bị, phải được thiết kế, và lắp đặt sao cho các thao tác sử dụng, bảo dưỡng và sửa chữa được thực hiện bên ngoài khu vực sạch. Các thiết bị được tháo rời để bảo dưỡng phải được tiệt trùng lại sau khi đã hoàn chỉnh việc tái lắp đặt.

20.10.4 Khi việc bảo dưỡng thiết bị được tiến hành trong khu vực sạch, phải sử dụng các dụng cụ sạch, và khu vực sạch phải được làm vệ sinh, tẩy trùng lại, nếu thích hợp, trước khi quá trình sản xuất bắt đầu, nếu những tiêu chuẩn đòi hỏi về độ sạch và/hoặc sự vô trùng không được duy trì trong thời gian tiến hành bảo dưỡng.

20.10.5 Tất cả các thiết bị, bao gồm cả các thiết bị tiệt trùng, hệ thống lọc không khí và hệ thống xử lý nước, kể cả máy cất nước, đều phải được bảo dưỡng, thẩm định, và theo dõi theo kế hoạch định sẵn; việc chấp nhận cho sử dụng các hệ thống này sau khi bảo dưỡng phải được ghi hồ sơ.

20.10.6 Thiết bị xử lý và hệ thống phân phối nước phải được thiết kế, xây dựng và bảo dưỡng để đảm bảo nguồn nước đáng tin cậy và có chất lượng phù hợp. Hệ thống không được hoạt động vượt quá công suất thiết kế. Cần xem xét đưa một chương trình thử nghiệm vào hoạt động bảo dưỡng hệ thống nước. Nước dùng pha tiêm phải được sản xuất, bảo quản và phân phối sao cho tránh được sự phát triển của vi sinh vật, thí dụ bằng cách cho lưu thông liên tục ở nhiệt độ trên 70 độ C hoặc thấp hơn 4 độ C.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Máy móc thiết bị.

Máy móc thiết bị

18.14. Máy móc, thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lắp đặt, định vị và bảo dưỡng sao cho:

(a) phù hợp với mục đích sử dụng;
(b) dễ làm vệ sinh;
(c) hạn chế tối đa tạp nhiễm cho sản phẩm và bao bì trong khi sản xuất; và
(d) tạo điều kiện cho việc tiến hành các thao tác có hiệu quả, và nếu cần, đã được thẩm định và đáng tin cậy.

18.15. Thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm phải được làm vệ sinh, vô trùng khi cần thiết, sử dụng và bảo dưỡng theo đúng các văn bản hướng dẫn cụ thể. Đối với các thiết bị dùng cho nhiều sản phẩm khác nhau, trước khi sản xuất một sản phẩm khác cần phải làm vệ sinh kỹ lưỡng và kiểm tra độ sạch. Cần lưu giữ các hồ sơ phù hợp về các quy trình này.

18.16. Nếu cần, thiết bị dùng trong sản xuất và kiểm nghiệm phải được chứng minh là đủ khả năng thực hiện các quy trình dự kiến.

18.17. Cần có các hệ thống giám sát quy trình khi cần. Thiết bị cân đo, ghi chép và kiểm tra phải được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng các phương pháp phù hợp. Cần lưu giữ các hồ sơ phù hợp về các kiểm tra nói trên.

18.18. Những thiết bị hỏng cần được dán nhãn ngay lập tức, ghi rõ là bị hỏng và phải được sửa chữa hoặc chuyển đi ngay khi có thể. Việc bảo dưỡng kỹ thuật và sửa chữa phải được ghi trong hồ sơ.

Read More

13. Máy móc thiết bị trong GMP

13. Máy móc thiết bị

13.1. Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm.

 13.2. Máy móc thiết bị phải được lắp đặt sao cho hạn chế được tối đa nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.

13.3. Các đường ống cố định cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong, và hướng dòng chảy, nếu thích hợp.

13.4. Tất cả các đường ống và thiết bị phục vụ đều phải được đánh dấu thích hợp. Cần đặc biệt lưu ý đến những điểm nối hoặc thiết bị nối không đổi chỗ được của các đường dẫn khí hoặc dung dịch nguy hiểm.

13.5. Phải có cân và những thiết bị đo lường khác có khoảng và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng. Các thiết bị này phải được hiệu chuẩn theo lịch.

13.6. Máy móc thiết bị sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo một kế hoạch cụ thể.

13.7. Thiết bị và dụng cụ dùng trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.

13.8. Máy móc thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.

13.9. Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm. Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

13.10. Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, ít nhất thiết bị cũng phải được dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

13.11. Bất cứ khi nào có thể, nên sử dụng các thiết bị kín. Khi dùng các máy móc thiết bị hở, hoặc khi mở máy móc thiết bị, cần thận trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm.

13.12. Những máy móc thiết bị không chuyên dụng phải được làm vệ sinh theo những quy trình vệ sinh đã được thẩm định sau khi sản xuất các dược phẩm khác nhau để tránh gây tạp nhiễm.

13.13. Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị phụ trợ.

Read More