18. Hoạt chất dược dụng: Máy móc thiết bị.

Máy móc thiết bị

18.14. Máy móc, thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lắp đặt, định vị và bảo dưỡng sao cho:

(a) phù hợp với mục đích sử dụng;
(b) dễ làm vệ sinh;
(c) hạn chế tối đa tạp nhiễm cho sản phẩm và bao bì trong khi sản xuất; và
(d) tạo điều kiện cho việc tiến hành các thao tác có hiệu quả, và nếu cần, đã được thẩm định và đáng tin cậy.

18.15. Thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm phải được làm vệ sinh, vô trùng khi cần thiết, sử dụng và bảo dưỡng theo đúng các văn bản hướng dẫn cụ thể. Đối với các thiết bị dùng cho nhiều sản phẩm khác nhau, trước khi sản xuất một sản phẩm khác cần phải làm vệ sinh kỹ lưỡng và kiểm tra độ sạch. Cần lưu giữ các hồ sơ phù hợp về các quy trình này.

18.16. Nếu cần, thiết bị dùng trong sản xuất và kiểm nghiệm phải được chứng minh là đủ khả năng thực hiện các quy trình dự kiến.

18.17. Cần có các hệ thống giám sát quy trình khi cần. Thiết bị cân đo, ghi chép và kiểm tra phải được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng các phương pháp phù hợp. Cần lưu giữ các hồ sơ phù hợp về các kiểm tra nói trên.

18.18. Những thiết bị hỏng cần được dán nhãn ngay lập tức, ghi rõ là bị hỏng và phải được sửa chữa hoặc chuyển đi ngay khi có thể. Việc bảo dưỡng kỹ thuật và sửa chữa phải được ghi trong hồ sơ.