18. Hoạt chất dược dụng: Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ tài liệu

Công thức gốc


18.23. Cần có các hướng dẫn bằng văn bản cho mỗi công đoạn sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng, các hướng dẫn phải được cập nhật khi cần thiết.

18.24. Cần có một công thức gốc bằng văn bản, trong đó ghi rõ các nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói (ghi rõ chất lượng và số lượng), cũng như chi tiết các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng cho mỗi hoạt chất dược dụng. Nếu được, cần soạn thảo một công thức gốc cho mỗi cỡ lô chuẩn.

18.25. Những người có thẩm quyền và có kinh nghiệm trong sản xuất và kiểm tra chất lượng cần phải chịu trách nhiệm về nội dung cũng như việc phân phát các hướng dẫn và công thức gốc. Các tài liệu này cần được ký đầy đủ và ghi ngày tháng.

18.26. Công thức gốc đã hết hiệu lực cần được thu hồi và lưu giữ để tham khảo. Khi chuẩn bị các bản chụp công thức gốc phải tránh không để xảy ra các lỗi sao chụp.

18.27. Trong một số trường hợp nhất định, ví dụ như đợt sản xuất đầu tiên ngay sau khi sản xuất thử nghiệm, có thể cần phải sửa chữa lại công thức gốc. Bất kỳ một sửa
đổi nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức và có chữ ký của (những) người có thẩm quyền. Tài liệu đã sửa chữa cần được nhanh chóng thay thế bằng công thức gốc mới được soạn thảo lại.

Hồ sơ lô

18.28. Bộ hồ sơ lô phải được hoàn tất trong khi sản xuất mỗi lô sản phẩm trung gian và hoạt chất dược dụng. Trong đó cần bao gồm một số phần liên quan đến công thức gốc và các thông tin sau đây:
a) tên sản phẩm (tên chung quốc tế không bị sở hữu, nếu có) hoặc công đoạn và cỡ cũng như số lô;
b) ngày của từng công đoạn sản xuất;
c) chi tiết sản xuất, kể cả thông tin về thiết bị sử dụng chính và sản lượng;
d) số lô hoặc số tham khảo (hoặc số kiểm nghiệm), nếu có, của nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất;
e) ghi chép về những kiểm tra trong quá trình sản xuất và kết quả thu được;
f) chi tiết về bất kỳ sai lệch nào so với công thức gốc và chữ ký duyệt của người có thẩm quyền (bất kỳ một sai lệch không biết trước nào cũng đều phải được điều tra về những khía cạnh liên quan đến chất lượng sản phẩm);
g) các nguyên vật liệu thu hồi và quy trình áp dụng;
h) chữ ký tắt của nhân viên vận hành và chữ ký của người chịu trách nhiệm về các thao tác sản xuất, ngày ký.
i) tất cả các hồ sơ phân tích liên quan đến lô, hoặc số tham chiếu giúp truy cập lại sau này;
j) quyết định cho xuất hoặc loại một lô, có ngày tháng và chữ ký của người chịu trách nhiệm về quyết định đó;
k) việc rà soát hồ sơ sản xuất (xem phần 16.15)

18.29. Trong trường hợp cần phải sản xuất và kiểm tra chất lượng theo hợp đồng, điều này cần được nêu rõ trong hồ sơ lô.

18.30. Có thể ghi lại số liệu bằng các hệ thống điện toán xử lý số liệu hoặc bằng phương pháp chụp hình hay các phương tiện đáng tin cậy khác. Cần có công thức gốc và quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến những hệ thống này và cần phải kiểm tra độ chính xác của các số liệu ghi chép. Nếu hồ sơ được quản lý bằng phương pháp xử lý số liệu điện toán, chỉ những người có thẩm quyền mới được nhập hoặc thay đổi số liệu, và cần phải ghi lại những phần thay đổi hay xoá bỏ; nên hạn chế việc truy cập bằng cách dùng mật khẩu hoặc biện pháp khác, và việc nhập các số liệu quan trọng cần phải được kiểm tra một cách độc lập. Hồ sơ lô được lưu giữ trên máy tính cần phải được bảo vệ bằng cách chuyển sang các đĩa từ, vi phim, bản in, hoặc các cách khác. Điều đặc biệt quan trọng là trong thời gian lưu giữ, số liệu phải luôn sẵn sàng khi cần.

Lưu giữ hồ sơ và mẫu đối chiếu

18.31. Cần lưu giữ hồ sơ sao cho có thể truy ngược lại các hoạt động liên quan đến việc sản xuất và kiểm nghiệm các hoạt chất dược dụng.

18.32. Hồ sơ và mẫu đối chiếu của hoạt chất dược dụng và sản phẩm trung gian nếu có, cần phải được lưu giữ ít nhất sau ngày hết hạn của thành phẩm một năm, hoặc
tới một ngày đã định nếu không quy định cụ thể ngày hết hạn.