GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.8.Nhân sự

22.8. Nhân sự:

Mặc dù số lượng nhân viên có liên quan là tương đối ít, người được chỉ định chịu trách nhiệm về sản xuất và kiểm tra chất lượng phải riêng biệt. Tất cả các hoạt động sản xuất đều phải được thực hiện dưới sự kiểm soát của một người được giao trách nhiệm rõ ràng. Những người có liên quan đến nghiên cứu sản phẩm, tham gia vào hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng, cần được hướng dẫn về những nguyên tắc GMP.

Read More

18. Hoạt chất dược dụng: Nhân sự

Nhân sự

18.7. Mỗi công ty phải tuyển dụng những nhân viên có trình độ và năng lực cần thiết cho sản xuất và kiểm tra chất lượng hoạt chất dược dụng. Cần có đủ số lượng nhân viên với chuyên môn, trình độ kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế phù hợp với công việc của họ.

18.8. Công ty phải có một cơ cấu tổ chức trình bày dưới dạng sơ đồ. Trách nhiệm của từng người được ghi  rõ trong các hướng dẫn bằng văn bản để đảm bảo không có sự chồng chéo cũng như kẽ hở. Mỗi nhân viên không nên được giao quá nhiều trách nhiệm khiến có thể gây ra nguy cơ đối với chất lượng.

18.9. Nhân viên ở mọi cấp đều phải được đào tạo đầy đủ về nhiệm vụ và trách nhiệm mà họ được giao.

18.10. Cần có biện pháp để đảm bảo rằng không một ai đang mắc bệnh truyền nhiễm hay có vết thương hở ở những bộ phận để trần của cơ thể được tham gia vào bất kỳ công đoạn nào có tiếp xúc trực tiếp với hoạt chất dược dụng.

Read More