9. Nhân viên trong GMP

9. Nhân viên

9.1. Nguyên tắc: Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng dược phẩm và hoạt chất dược dụng phụ thuộc vào yếu tố con người. Vì vậy, phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Cần xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi lại trong bản mô tả công việc.

Quy định chung

9.2. Nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết. Trách nhiệm giao cho mỗi cá nhân không nên quá nhiều khiến có thể dẫn đến nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm.

9.3. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Không nên có những khoảng hở cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức.

9.4. Tất cả nhân viên đều phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có ảnh hưởng tới họ và phải được đào tạo ban đầu cũng như đào tạo liên tục liên quan đến nhu cầu công việc của họ, kể cả về các hướng dẫn vệ sinh. Tất cả nhân viên đều phải được khuyến khích ủng hộ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao.

9.5. Cần tiến hành các bước đề phòng người không có nhiệm vụ ra vào khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng. Những nhân viên không làm việc ở những khu vực này không được sử dụng những khu vực này thành lối qua lại.

Nhân viên chủ chốt

9.6. Nhân viên chủ chốt bao gồm trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng và người được uỷ quyền. Những vị trí chủ chốt thường do nhân viên chính thức đảm nhiệm. Các vị trí trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng cần độc lập với nhau. Trong các công ty lớn, có thể cần phải uỷ quyền một số chức năng, tuy nhiên trách nhiệm thì không thể uỷ thác.

9.7. Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát việc sản xuất và kiểm tra chất lượng dược phẩm phải có các trình độ khoa học và kinh nghiệm thực tiễn theo quy định của luật pháp quốc gia. Chuyên ngành đào tạo của họ nên bao gồm ngành học phối hợp giữa:

(a) hoá học (hoá hữu cơ hoặc hoá phân tích) hoặc hoá sinh,
(b) công nghệ hoá,
(c) vi sinh học,
(d) dược khoa và công nghệ dược,
(e) dược lý hoặc độc chất học,
(f) sinh lý học, hoặc
(g) các ngành khoa học có liên quan khác.

Nhân viên chủ chốt cũng cần có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm. Để có được những kinh nghiệm như vậy, có thể cần phải có giai đoạn chuẩn bị để họ thực tập dưới sự hướng dẫn về chuyên môn.Trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm thực tế của các chuyên gia phải đạt tới mức sao cho họ có thể thực hiện các đánh giá chuyên môn một cách độc lập, dựa trên việc áp dụng các nguyên tắc và hiểu biết khoa học về những vấn đề thực tiễn gặp phải trong sản xuất và kiểm tra chất lượng dược phẩm.

9.8. Nói chung, các vị trí trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có một số trách nhiệm chung, hoặc cùng thực hiện một số công việc liên quan đến chất lượng. Tuỳ thuộc vào luật pháp quốc gia, những trách nhiệm này có thể bao gồm:
a) phê duyệt quy trình thao tác bằng văn bản và các tài liệu khác, kể cả các sửa đổi;
b) theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất;
c) bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;
d) thẩm định quy trình và hiệu chuẩn thiết bị phân tích;
e) đào tạo, kể cả việc áp dụng và các nguyên tắc đảm bảo chất lượng;
f) phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nguyên vật liệu;
g) phê duyệt và theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng;
h) quy định và theo dõi điều kiện bảo quản của nguyên vật liệu và sản phẩm;
i) thực hiện và đánh giá các kiểm soát trong quá trình;
j) lưu giữ hồ sơ;
k) theo dõi việc tuân thủ quy định về GMP;
l) kiểm tra, điều tra và lấy mẫu, nhằm theo dõi các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

9.9. Trưởng bộ phận sản xuất nhìn chung có những trách nhiệm sau:
a) đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để có được chất lượng yêu cầu;
b) phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất, kể cả các kiểm tra trong quá trình sản xuất, và đảm bảo chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;
c) đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ này;
d) kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;
e) đảm bảo việc thẩm định quy trình sản xuất và hiệu chuẩn các thiết bị kiểm soát đã được thực hiện và ghi chép lại trong hồ sơ và báo cáo;
f) đảm bảo việc thực hiện đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên sản xuất và việc đào tạo được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu.

9.10. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng nhìn chung có những trách nhiệm sau:
a) duyệt hoặc loại nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;
b) đánh giá hồ sơ lô;
c) đảm bảo tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
d) phê duyệt các hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn, phương pháp thử, và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;
e) phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;
f) kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;
g) đảm bảo các thẩm định phù hợp, kể cả thẩm định phương pháp phân tích và hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm đã được thực hiện;
h) đảm bảo việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu.
Trách nhiệm khác của bộ phận kiểm tra chất lượng được tóm tắt trong phần 17.3 và 17.4.

9.11. Người đuợc uỷ quyền chịu trách nhiệm tuân thủ các quy định chuyên môn và quản lý liên quan đến chất lượng thành phẩm và chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm ra thị trường.

9.12. Người được uỷ quyền cũng tham gia vào các hoạt động khác, bao gồm:
(a) việc thực hiện (và xây dựng, nếu cần) hệ thống chất lượng;
(b) tham gia vào việc xây dựng sổ tay chất lượng của công ty;
(c) giám sát việc tự thanh tra định kỳ;
(d) giám sát bộ phận kiểm tra chất lượng;
(e) tham gia việc kiểm tra bên ngoài (kiểm tra nhà cung cấp);
(f) tham gia vào các chương trình thẩm định

9.13. Chức năng phê duyệt cho xuất một lô thành phẩm hoặc một sản phẩm có thể được giao cho một người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này sẽ xuất sản phẩm theo đúng quy trình đã được phê duyệt. Điều này thường được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng thông qua việc rà soát hồ sơ lô.

9.14. Người chịu trách nhiệm phê duyệt xuất một lô phải luôn đảm bảo rằng những yêu cầu sau đây được đáp ứng:
(a) các yêu cầu trong giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất sản phẩm đều được đáp ứng ở lô sản phẩm có liên quan;
(b) các nguyên tắc và hướng dẫn GMP của WHO đều được thực hiện;
(c) các quy trình sản xuất và kiểm nghiệm chủ yếu đều đã được thẩm định;
(d) tất cả các biện pháp kiểm tra và kiểm soát đều đã được thực hiện, có tính đến điều kiện sản xuất và hồ sơ sản xuất;
(e) bất kỳ thay đổi đã định trước hoặc sai lệch nào trong sản xuất và kiểm tra chất lượng đều phải được báo cáo theo một hệ thống báo cáo xác định trước khi cho xuất bất kỳ sản phẩm nào. Những thay đổi như vậy có thể cần phải thông báo cho cơ quan quản lý dược và phải được phê duyệt;
(f) bất kỳ một hoạt động lấy mẫu, thanh tra, kiểm nghiệm hay kiểm tra bổ sung nào đã được thực hiện hoặc triển khai, nếu cần, đối với những thay đổi định trước hoặc các sai lệch;
(g) tất cả hồ sơ sản xuất và kiểm tra chất lượng đều đã được hoàn tất và thông qua các cán bộ giám sát được đào tạo phù hợp;
(h) các biện pháp kiểm tra, tự thanh tra và kiểm tra tại chỗ phù hợp đều được thực hiện bởi các nhân viên có kinh nghiệm và được đào tạo thích hợp;
(i) trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng đã chấp thuận lô;
(j) tất cả các yếu tố có liên quan đều đã được cân nhắc, kể cả các yếu tố không liên quan cụ thể đến lô đang được xem xét (ví dụ việc chia nhỏ các lô từ một lượng đầu vào chung, những yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất liên tục)