8. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng trong GMP

8. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng

8.1. Nguyên tắc: Mục đích của tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất  lượng. Cần lập chương trình tự thanh tra để phát hiện những khiếm khuyết trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các biện pháp khắc phục cần thiết. Cần tiến hành tự thanh tra thường xuyên, ngoài ra có thể tiến hành thanh tra trong các hoàn cảnh đặc biệt, ví dụ trong trường hợp thu hồi sản phẩm hoặc sản phẩm liên tiếp bị loại, hoặc khi nhận được thông báo về kế hoạch thanh tra của cơ quan quản lý y tế. Nhóm chịu trách nhiệm về tự thanh tra cần bao gồm những nhân viên có thể đánh giá khách quan việc thực hiện GMP. Tất cả các biện pháp khắc phục đã khuyến nghị đều phải được thực thi. Quy trình tự thanh tra phải được ghi thành văn bản, và cần có chương trình khắc phục tiếp theo có hiệu quả.

Những mục tự thanh tra

8.2. Cần xây dựng các hướng dẫn tự thanh tra nhằm đưa ra các yêu cầu chuẩn tối thiểu và thống nhất. Hướng dẫn có thể bao gồm các câu hỏi liên quan đến các yêu cầu của GMP ít nhất về các lĩnh vực  sau:
   a) Nhân viên;
   b) Nhà xưởng, kể cả khu vực dành cho nhân viên;
   c) Việc bảo dưỡng nhà xưởng và máy móc thiết bị;
   d) Việc bảo quản nguyên liệu ban đầu và thành phẩm;
   e) Máy móc thiết bị;
   f) Sản xuất và kiểm tra trong quá trình sản xuất;
   g) Kiểm tra chất lượng;
   h) Hồ sơ tài liệu;
   i) Nguyên tắc vệ sinh và vệ sinh;
   j) Các chương trình thẩm định và thẩm định lại;
   k) Hiệu chuẩn thiết bị và hệ thống đo lường;
   l) Quy trình thu hồi
   m) Xử lý khiếu nại;
   n) Kiểm soát nhãn;
   o) Kết quả những lần tự thanh tra trước và những biện pháp khắc phục đãthực hiện

Nhóm tự thanh tra

8.3. Lãnh đạo công ty cần chỉ định một nhóm tự thanh tra có thành viên là các chuyên gia trong những lĩnh vực cụ thể và hiểu rõ về GMP. Thành viên của nhóm có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc bên ngoài công ty.

Định kỳ tự thanh tra

8.4. Định kỳ tự thanh tra có thể tuỳ thuộc vào nhu cầu của công ty, nhưng ít nhất phải thực hiện hàng năm. Tần số tự thanh tra cần được nêu rõ trong quy trình tự thanh tra.

Báo cáo tự thanh tra

8.5. Cần có một bản báo cáo sau khi kết thúc đợt tự thanh tra. Bản báo cáo cần bao gồm:
   a) kết quả tự thanh tra;
   b) đánh giá và kết luận;
   c) khuyến nghị các biện pháp khắc phục.

Biện pháp tiếp theo

8.6. Cần phải có một chương trình tiếp theo có hiệu quả. Ban lãnh đạo công ty cần đánh giá bản báo cáo tự thanh tra cũng như các biện pháp khắc phục nếu cần thiết.

Thanh tra về chất lượng

8.7. Việc thực hiện thanh tra về chất lượng nhằm hỗ trợ cho tự thanh tra. Thanh tra về chất lượng bao gồm việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể là để hoàn thiện hệ thống. Thanh tra về chất lượng thường được tiến hành bởi các chuyên gia bên ngoài hoặc độc lập, hoặc một nhóm do ban lãnh đạo công ty chỉ định. Thanh tra chất lượng có thể mở rộng sang thanh tra cả nhà cung cấp và bên nhận hợp đồng (xem mục 7: Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng).

Thanh tra và chấp thuận nhà cung cấp

8.8. Cán bộ chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng phải cùng phối hợp với các bộ phận chức năng có liên quan khác trong việc chấp thuận nhà cung cấp để đảm bảo đó là những nhà cung cấp đáng tin cậy, có thể cung cấp nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói đạt các tiêu chuẩn quy định.

8.9. Trước khi nhà cung cấp được chọn để đưa vào danh sách các nhà cung cấp được chấp thuận cần phải tiến hành đánh giá họ. Việc đánh giá này phải xem xét đến lịch sử của nhà cung cấp và tính chất của nguyên liệu cung cấp. Nếu tiến hành thanh tra cơ sở của nhà cung cấp, phải xác định được khả năng của nhà cung cấp trong việc tuân thủ các nguyên tắc GMP.