2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP)

2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP)

Thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm hai dạng: nhiễm chéo (đặc biệt là nhiễm các yếu tố tạp nhiễm không dự đoán trước) và lẫn lộn, ví dụ do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói.

Thực hiện theo GMP đòi hỏi:

a) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định;
b) Việc thẩm định phải được thực hiện;
c) Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
   (i) nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo;
   (ii) đủ nhà xưởng và không gian;
   (iii) máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
   (iv) nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;
   (v) các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;
   (vi) bảo quản và vận chuyển phù hợp; và
  (vii) có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất.
d) Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc;
e) Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác;
f) Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra;
g) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận;
h) Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng;
i) Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
j) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

CPharma