GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc - Những nguyên tắc cơ bản trong sản xuất dược phẩm

Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 20 (Nghị quyết WHA20.34) năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực hiện. Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 21 dưới tiêu đề “Dự thảo Quy định thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng
thuốc và biệt dược” và đã được chấp nhận.

Văn bản sửa đổi đã được Ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm thảo luận năm 1968 và được ban hành trong phần phụ lục ở báo cáo thứ 22 của Ban. Văn bản này được tái bản (có sửa chữa) vào năm 1971 trong Phụ chươngcủa Dược điển quốc tế xuất bản lần thứ 2.

Năm 1969, khi Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với Chất lượng Dược phẩm Lưu thông trên Thị trường Quốc tế lần thứ nhất trong Nghị quyết WHA22.50, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như là một phần của Hệ thống. Các dự thảo sửa đổi của Hệ thống Chứng nhận và văn bản GMP đều được nhất trí thông qua trong Nghị quyết WHA28.65 năm 1975. Từ đó đến nay, Hệ thống Chứng nhận đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho:
- Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt;
- nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, nếu như luật pháp của Quốc gia Thành viên xuất khẩu và Quốc gia Thành viên nhập khẩu quy định phải kiểm soát; và
- Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988).

Năm 1992, dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP được trình bày thành ba phần, nhưng chỉ có Phần I và Phần II là được tái sử dụng trong tài liệu này.

"Quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm: lý luận và các yếu tố cơ bản" vạch ra những khái niệm chung về đảm bảo chất lượng cũng như những thành tố hay cấu phần chủ yếu của GMP - thuộc trách nhiệm chung của giới chức lãnh đạo cao nhất cũng như những người quản lý sản xuất và kiểm tra chất lượng của mỗi hãng. Những thành tố này bao gồm vệ sinh, thẩm định, tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu.

"Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng" đưa ra hướng dẫn cho các hoạt động được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực thi các nguyên tắc chung trong đảm bảo chất lượng. Hai phần này sau đó đã được bổ sung bằng các hướng dẫn sâu hơn, là các bộ phận cấu thành không tách rời trong thực hành tốt sản xuất đối với dược phẩm.

Trong những năm vừa qua, đã có những bước phát triển đáng kể về GMP, và đã xuất hiện các tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia và quốc tế, kể cả các bản sửa đổi mới. Vì thế cần thiết phải xem xét lại các nguyên tắc cơ bản và kết hợp với khái niệm thẩm định.

Những vấn đề lưu ý chung
Các dược phẩm đã được cấp giấy phép (giấy phép lưu hành) chỉ nên được sản xuất bởi chính nhà sản xuất được cấp giấy phép (người sở hữu giấy phép sản xuất), các hoạt động của nhà sản xuất này được cơ quan có thẩm quyền quốc gia định kỳ thanh tra. Văn bản hướng dẫn thực hiện GMP này được sử dụng như một tiêu chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện GMP một trong những thành phần trong Hệ thống Chứng nhận của WHO đối với dược phẩm Lưu thông trên Thị trường Quốc tế, thông qua việc đánh giá hồ sơ xin cấp phép sản xuất, và là cơ sở cho việc thanh tra cơ sở sản xuất.

Hướng dẫn này cũng có thể được sử dụng để làm tài liệu đào tạo cho các cán bộ thanh tra dược của chính phủ, cũng như cho cán bộ sản xuất và kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng của ngành công nghiệp.

Hướng dẫn này áp dụng cho tất cả các thao tác trong sản xuất dược phẩm ở dạng thành phẩm, kể cả các quá trình sản xuất ở quy mô lớn trong các bệnh viện, cũng như sản xuất để cung cấp cho mục đích nghiên cứu thử lâm sàng. Nguyên tắc thực hành tốt nêu ra dưới đây được coi là các chỉ dẫn chung, và có thể được vận dụng để đáp ứng những nhu cầu cụ thể. Tuy nhiên, khi áp dụng các biện pháp thay thế khác, cần phải đánh giá tính tương đương của chúng trong đảm bảo chất lượng. Về tổng thể, hướng dẫn này không bao hàm những khía cạnh an toàn đối với nhân viên tham gia sản xuất hay việc bảo vệ môi trường; những yêu cầu đó sẽ do luật pháp quốc gia quy định. Khái niệm mới về phân tích mức độ nguy hiểm liên quan đến nguy cơ trong sản xuất và an toàn cho nhân viên cũng mới được khuyến nghị (Phụ lục 7: áp dụng phương pháp luận phân tích rủi ro và diểm kiểm tra tới hạn đối với dược phẩm. Nhà sản xuất phải đảm bảo sự an toàn cho người lao động của mình và có biện pháp cần thiết nhằm ngăn ngừa ô nhiễm ra môi trường bên ngoài. Nên sử dụng tên chung không sở hữu (INN) của các dược chất do WHO quy định nếu có, cùng với các tên khác của sản phẩm.
Còn tiếp