6. Thu hồi sản phẩm trong GMP

6. Thu hồi sản phẩm

6.1. Nguyên tắc: Cần có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và có hiệu quả các sản phẩm được biết hoặc nghi ngờ là có sai hỏng trên thị trường.

6.2. Người được uỷ quyền phải chịu trách nhiệm điều hành và phối hợp việc thu hồi. Người này phải có đủ nhân viên để xử lý tất cả các khía cạnh trong thu hồi ở mức độ khẩn cấp thích hợp.

6.3. Cần có các quy trình bằng văn bản được sửa đổi và cập nhật thường xuyên giúp cho việc tổ chức các hoạt động thu hồi. Các hoạt động thu hồi phải có khả năng triển khai nhanh chóng tới các tuyến cần thiết trong hệ thống phân phối.

6.4. Trong các quy trình thao tác chuẩn cần có một hướng dẫn bảo quản các sản phẩm thu hồi về tại một khu vực biệt lập an toàn trong khi chờ quyết định xử lý.

6.5. Cần ngay lập tức thông báo cho tất cả các cơ quan có thẩm quyền của tất cả các nước nơi sản phẩm đã được phân phối về dự định thu hồi một sản phẩm vì nó bị sai hỏng hoặc nghi ngờ là có sai hỏng.

6.6. Hồ sơ phân phối phải đảm bảo sẵn sàng để người được uỷ quyền xem xét, hồ sơ này phải có đầy đủ thông tin về những đại lý bán buôn và những khách hàng được cung cấp trực tiếp (kể cả những người nhận mẫu thử lâm sàng và mẫu cho bác sỹ) để việc thu hồi có hiệu quả.

6.7. Phải theo dõi và ghi lại vào hồ sơ diễn tiến của quá trình thu hồi. Hồ sơ phải bao gồm biện pháp xử lý đối với sản phẩm bị thu hồi. Cần có một bản báo cáo cuối cùng, trong đó có số liệu đối chiếu giữa lượng sản phẩm đã phân phối và lượng sản phẩm thu hồi về.

6.8. Cần thường xuyên kiểm tra và đánh giá hiệu quả của kế hoạch thu hồi.