18. Hoạt chất dược dụng: Vệ sinh

Vệ sinh

18.19. Cần có chương trình làm vệ sinh bằng văn bản. Trong đó cần bao gồm các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định đối với nhà xưởng và trang thiết bị, tiêu chuẩn chất lượng đối với nước, hướng dẫn vệ sinh trong sản xuất và xử lý hàng hoá, và các chỉ dẫn liên quan đến sức khoẻ, thực hành vệ sinh, trang phục của nhân viên và quy trình xử lý đối với chất thải và các chất dư không còn sử dụng được.

18.20. Chương trình làm vệ sinh phải được thực hiện; và được nhắc nhở thường xuyên cho những nhân viên có liên quan cũng như được nhấn mạnh trong các chương trình đào tạo liên tục cho nhân viên.

18.21. Cần thực hiện mặc quần áo bảo hộ và các trang bị bảo hộ lao động khác phù hợp với các quy trình sản xuất đang tiến hành.

18.22. Ăn, hút thuốc và các hoạt động thiếu vệ sinh khác không được phép diễn ra trong khu vực sản xuất.

Read More

11. Vệ sinh cá nhân trong GMP

11. Vệ sinh cá nhân

11.1. Tất cả nhân viên cần được kiểm tra sức khoẻ trước và khi đang được tuyển dụng. Những nhân viên thực hiện việc kiểm tra bằng mắt cần phải định kỳ kiểm tra mắt.

11.2. Nhân viên phải được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân. Tất cả nhân viên tham gia sản xuất đều phải tuân thủ các quy định vệ sinh cá nhân ở mức độ cao. Cụ thể là, nhân viên phải được hướng dẫn rửa tay trước khi vào khu vực sản xuất. Cần có biển hướng dẫn và điều này phải được thực hiện nghiêm túc.

 

11.3. Bất kỳ ai vào bất kỳ lúc nào có biểu hiện bị ốm đau rõ rệt hoặc có vết thương hở có thể có ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép tham gia xử lý nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất, hoặc sản phẩm, cho tới khi tình trạng sức khoẻ được đánh giá là không còn nguy cơ nữa.

11.4. Tất cả nhân viên phải được hướng dẫn và khuyến khích báo cáo cho người phụ trách trực tiếp bất kỳ tình trạng nào (liên quan đến nhà máy, máy móc thiết bị hoặc nhân viên) mà họ cho là có thể ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm.

11.5. Nhân viên vận hành cần tránh tiếp xúc trực tiếp bằng tay với nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.

11.6. Để bảo vệ sản phẩm khỏi bị tạp nhiễm, nhân viên cần mặc trang phục sạch, phù hợp với nhiệm vụ được giao, kể cả mũ trùm tóc phù hợp. Quần áo đã dùng rồi nếu còn dùng lại phải được cất trong các ngăn kín riêng cho tới khi được giặt sạch, và tẩy trùng hoặc vô trùng nếu cần.

11.7. Không được phép hút thuốc, ăn, uống, nhai, để cây cối, thực phẩm, đồ uống và thuốc hút cũng như thuốc chữa bệnh của cá nhân trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

11.8. Quy trình vệ sinh cá nhân, kể cả việc sử dụng quần áo bảo hộ phải áp dụng cho tất cả nhân viên đi vào khu vực sản xuất, cho dù là nhân viên chính thức hay thời vụ, hoặc không phải là nhân viên, ví dụ như nhân viên của bên hợp đồng, khách tham quan, các cán bộ quản lý cao cấp, và thanh tra viên.

Read More