18. Hoạt chất dược dụng: Sản xuất

Sản xuất

Quy trình chế biến

18.33. Cần tiến hành chế biến theo đúng công thức gốc.

18.34. Cần xác định những công đoạn quan trọng đối với chất lượng hoạt chất dược dụng và thẩm định quy trình áp dụng cho các công đoạn đó.

18.35. Việc chế biến phải được sự giám sát và thực hiện bởi những người có năng lực.

18.36. Trong khi chế biến, các thùng, bồn chứa và các thiết bị chính cần phải được dán nhãn hoặc nhận dạng rõ ràng bằng tên sản phẩm và số lô.

18.37. Phải có những thông tin về hoạt động hàng ngày ở mỗi bộ phận chế biến cùng với hồ sơ lô.

Nguyên liệu ban đầu

18.38. Nguyên liệu ban đầu phải được nhận, biệt trữ, lấy mẫu, định tính, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn, xuất hoặc loại, bảo quản, dán nhãn và cấp phát theo các hướng dẫn bằng văn bản.

18.39. Một số nguyên liệu ban đầu có thể không phải kiểm nghiệm do tính chất nguy hiểm (ví dụ như pentachloride phốt pho, hoặc dimethyl sulfate). Trường hợp này có thể chấp nhận được nếu đã có phiếu kiểm nghiệm lô của công ty cung cấp, có lý do về an toàn và những lý do thích đáng khác.

Sản phẩm trung gian

18.40. Khi cần thiết, sản phẩm trung gian phải được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn và dán nhãn/ định dạng rõ ràng và bảo quản đúng cách.

Hoạt chất dược dụng

18.41. Mỗi lô hoạt chất dược dụng thành phẩm phải đạt các tiêu chuẩn đã xác lập về chất lượng, độ tinh khiết, định tính và hoạt lực, kể cả các tiêu chuẩn đối với các phép thử và giới hạn chất dư của dung môi và các chất phản ứng khác nếu cần thiết.

18.42. Trong sản xuất hoạt chất dược dụng vô trùng, có thể áp dụng phần 20 ("Dược phẩm vô trùng") cho các công đoạn mà trong đó quy trình chế biến có ảnh hưởng quan trọng đến các thuộc tính về chất lượng của thành phẩm dược.

Đóng gói

18.43. Cần thận trọng khi lựa chọn nguyên liệu bao gói cho hoạt chất dược dụng. Nguyên liệu bao gói không được có tác dụng có hại cho chất được đóng gói, và phải bảo vệ được hoạt chất, tránh những ảnh hưởng từ bên ngoài và tránh tạp nhiễm. Cần có các tiêu chuẩn bao bì phù hợp được ban hành bằng văn bản.

18.44. Cần chú ý ở tất cả các công đoạn để tránh sai sót về đóng gói. Cần áp dụng quy trình phù hợp để bảo vệ chất lượng sản phẩm khi được đóng gói và để đảm bảo là đã dán đúng nhãn trên thùng chứa.

18.45. Thùng chứa cần được đánh dấu rõ ràng bằng những thông tin sau:
a) tên sản phẩm;
b) chất lượng, nếu có yêu cầu;
c) số lô;
d) ngày hết hạn và ngày kiểm tra lại, nếu được yêu cầu rõ;
e) các cảnh báo, nếu cần;
f) điều kiện bảo quản, nếu có yêu cầu; và
g) tên nhà sản xuất và nhà phân phối