18. Hoạt chất dược dụng: Kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng 

18.46. Mỗi nhà sản xuất phải có một bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập, trưởng bộ phận này chịu trách nhiệm trực tiếp với lãnh đạo của công ty. Trách nhiệm chính của bộ phận kiểm tra chất lượng được liệt kê dưới đây:

a) Duyệt:

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, và nếu cần, đối với nguyên liệu bao gói và hoạt chất dược dụng
• Quy trình lấy mẫu
• Các hướng dẫn về vệ sinh và làm vệ sinh
• Quy trình tái chế đối với những lô hàng bị loại hoặc nguyên vật liệu thu hồi. 
• Các hướng dẫn khác liên quan đến chất lượng sản phẩm 

b) Chịu trách nhiệm xuất hoặc loại các nguyên liệu ban đầu, hoạt chất dược dụng, nguyên liệu bao gói, và cả sản phẩm trung gian khi cần thiết.

c) Đảm bảo việc theo dõi độ ổn định của hoạt chất dược dụng.

d) Chịu trách nhiệm điều tra những khiếu nại liên quan đến chất lượng của hoạt chất dược dụng.

18.47. Mọi nhà sản xuất đều phải có điều kiện tiếp cận với một phòng kiểm nghiệm. Phòng kiểm nghiệm này phải có nhân viên và trang thiết bị đầy đủ để thực hiện tất cả các phép thử cần thiết trong kiểm tra chất lượng. Các phép thử phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản và đã được thẩm định. Các thiết bị phải được hiệu chuẩn theo định kỳ và thuốc thử phải có chất lượng phù hợp.

18.48. Trong trường hợp cần phải sử dụng phòng kiểm nghiệm bên ngoài thì cần nêu rõ trong hồ sơ kiểm nghiệm.