Nghiên cứu độ ổn định
18.49. Cần phải lập thành văn bản một chương trình thử độ ổn định đối với hoạt chất dược dụng. Cần sử dụng các phương pháp chứng minh độ ổn định.
18.50. Cần lưu giữ mẫu thử trong các bao bì thích hợp và để nguyên trong bao bì thương phẩm ở nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ khuyến nghị và trong các điều kiện khắc nghiệt hơn.
18.51. Thường không cần phải quy định ngày hết hạn đối với hoạt chất dược dụng. Nếu các thử nghiệm không cho thấy một tuổi thọ hợp lý trong các điều kiện bảo quản dự kiến, ví dụ 2 năm hoặc hơn, thì sản phẩm cần được dán nhãn ghi ngày hết hạn ước đoán, và phải được kiểm nghiệm lại vào ngày đó hoặc sớm hơn.
.jpg)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét