18. Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu ban đầu Hoạt chất dược dụng.

18. Hoạt chất dược dụng

Thuyết minh

Do có sự khác biệt cơ bản giữa sản xuất hoạt chất dược dụng và sản xuất thành phẩm dược, nên việc áp dụng nghiêm ngặt các nguyên tắc GMP được đặt ra trong phần chính của hướng dẫn này không phải lúc nào cũng là thực tế hoặc cần thiết.

Hướng dẫn bổ sung này đưa ra các quy trình và cách thực hành mà các nhà sản xuất nên thực hiện để đảm bảo các phương pháp, cơ sở vật chất và các biện pháp kiểm tra chất lượng dùng trong sản xuất hoạt chất dược dụng được thực thi và quản lý sao cho có được những sản phẩm có chất lượng và độ tinh khiết phù hợp với mục đích sử dụng của chúng trong thành phẩm thuốc .

Những vấn đề quan tâm chung

18.1. Trong sản xuất các hoạt chất dược dụng, biện pháp quản lý tổng thể là rất cần thiết để đảm bảo chất lượng đạt ở mức cao. Các thao tác tuỳ tiện không được phép xảy ra trong sản xuất các chất sẽ được sử dụng để cứu người, hay phục hồi và nâng cao sức khoẻ.

18.2. Các nguyên tắc thực hành trong sản xuất hoạt chất dược dụng được khuyến nghị ở các phần sau đây. Việc tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc thực hành này, cùng với việc tiến hành một số bước kiểm tra kể từ khi bắt đầu tới cuối chu kỳ sản xuất sẽ đóng góp rất lớn cho việc sản xuất ra các lô hoạt chất dược dụng có chất lượng cao và đồng đều.

18.3. Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm đối với chất lượng các hoạt chất dược dụng được sản xuất ra. Chỉ riêng nhà sản xuất là có thể tránh được những sai lầm và phòng ngừa được những rắc rối bằng cách cẩn trọng đúng mức trong cả sản xuất lẫn kiểm tra chất lượng. Việc tuân thủ GMP phải được chứng minh đầy đủ ngay từ bước đầu tiên khi việc chế biến nguyên liệu ban đầu có ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của hoạt chất dược dụng. Bước này cần phải được xác định đối với từng trường hợp bằng sự thống nhất giữa nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền.

18.4. Các nguyên tắc thực hành tốt đề ra sau đây nên được coi là các chỉ dẫn chung; bất cứ khi nào thấy cần thiết, các nguyên tắc này có thể được vận dụng linh hoạt để đáp ứng từng nhu cầu riêng biệt với điều kiện là vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn đã định về chất lượng của hoạt chất dược dụng. Các nguyên tắc thực hành tốt dự kiến áp dụng cho các quy trình sản xuất (kể cả đóng gói và dán nhãn) dùng trong sản xuất hoạt chất dược dụng.

18.5. Đôi khi một số hãng hợp tác với nhau trong sản xuất một hoạt chất dược dụng (kể cả đóng gói và dán nhãn). Cũng có thể xảy ra trường hợp một hoạt chất dược dụng đã được sản xuất, đóng gói và dán nhãn, nhưng lại được đóng gói và/hoặc dán nhãn lại và mang một tên mới. Những quy trình như vậy là một phần trong thao tác sản xuất, cho nên chúng vẫn phải được thực hiện theo các hướng dẫn tương ứng nêu sau đây.

18.6. Các nguyên tắc thực hành nêu ra dưới đây nhằm mục đích để áp dụng cho hoạt chất dược dụng dùng trong các chế phẩm cả cho người và cho thú y.