Nhà xưởng
18.11. Nhà xưởng phải được xây dựng phù hợp, kể cả khu vực có chứa các bồn để hở. Nhà xưởng phải tạo ra một môi trường phù hợp cho các thao tác sản xuất và phải thích hợp về kích cỡ với mục đích sử dụng. Nhà xưởng không được góp phần tạo ra sự lẫn lộn hay tạp nhiễm cho hoạt chất dược dụng, bất kể trong thực tế hay chỉ là nguy cơ. Cách bố trí phải phù hợp với trình tự hợp lý của công việc.
18.12. Đối với các mục đích đặc biệt, ví dụ như sản xuất sản phẩm vô trùng và một số loại kháng sinh, hóc môn và các chất kìm tế bào, cần có những khu vực kín riêng biệt, với hệ thống xử lý không khí hoàn toàn tách biệt.
18.13. Để duy trì điều kiện làm việc đạt tiêu chuẩn vệ sinh, nhà xưởng phải có khu vực thay quần áo, rửa tay và vệ sinh, cũng như khu vực ăn uống và hút thuốc.
.jpg)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét