GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.9.Nhà xưởng và thiết bị

22.9. Nhà xưởng và thiết bị

Trong quá trình sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, các sản phẩm khác nhau có thể được xử lý tại cùng nhà xưởng và ở cùng một thời gian, điều này làm tăng nhu cầu phải loại bỏ tất cả các nguy cơ ô nhiễm, kể cả nhiễm chéo. Cần chú ý đặc biệt đối với việc dọn quang dây chuyền nhằm tránh nhầm lẫn. Phải tuân thủ các qui trình vệ sinh đã được thẩm định nhằm tránh nhiễm chéo.

Đối với việc sản xuất các sản phẩm đặc biệt nêu trong phần 11.20 của hướng dẫn GMP, việc sản xuất theo chiến dịch có thể được chấp nhận thay vì phải có các phương tiện khép kín, dành riêng cho sản xuất một loại sản phẩm. Vì độc tính của nguyên liệu có thể còn chưa được biết đầy đủ, việc làm sạch là yếu tố đặc biệt quan trọng; cũng cần phải tính đến độ hoà tan của sản phẩm và của tá dược trong các chất tẩy rửa khác nhau.