GMP Chế phẩm sinh học.21.9.Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

21.9 Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

21.9.1 Phòng đảm bảo chất lượng và /hoặc phòng kiểm tra chất lượng phải có những nhiệm vụ chủ yếu sau đây:

- Soạn thảo những hướng dẫn chi tiết cho mỗi thử nghiệm và phân tích;

- Đảm bảo xác định và tách riêng các mẫu thử nghiệm một cách đúng đắn để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo;

- Đảm bảo việc theo dõi môi trường và thẩm định thiết bị được tiến hành một cách thích hợp cho việc đánh giá sự phù hợp của các điều kiện sản xuất;

- Cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trung gian, nếu cần thiết;

- Cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ bao bì đóng gói, nhãn và bao bì trực tiếp chứa sản phẩm;

- Cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ mỗi lô thành phẩm;

- Đánh giá mức độ phù hợp của các điều kiện bảo quản đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, và thành phẩm sinh học;

- Đánh giá chất lượng và độ ổn định của thành phẩm, và khi cần thiết, chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu, và sản phẩm trung gian;

- Xác định hạn sử dụng của sản phẩm trên cơ sở xác định thời gian còn hiệu lực có liên quan đến điều kiện bảo quản

- Xây dựng, và khi cần thiết, sửa đổi các qui trình kiểm tra và tiêu chuẩn chất lượng; và

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra đánh giá các sản phẩm bị trả về để xác định những sản phẩm này có thể được xuất xưởng, tái chế hay hủy bỏ. Hồ sơ phân phối các chế phẩm nầy phải được lưu đầy đủ.

21.9.2 Phòng kiểm tra chất lượng của nhà sản xuất phải tách riêng khỏi khu vực sản xuất, và tốt nhất là nằm trong một tòa nhà riêng biệt. Phòng kiểm tra chất lượng phải được thiết kế và trang bị và phải có kích thước phù hợp sao cho là một đơn vị khép kín, với đầy đủ các điều kiện cho việc lưu trữ tài liệu và mẫu thử, cho việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các phép thử cần thiết.

21.9.3 Kiểm tra trong quá trình sản xuất đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng ổn định của sản phẩm sinh học. Các thử nghiệm quan trọng trong việc kiểm tra chất lượng sản phẩm nhưng lại không thể tiến hành trên thành phẩm phải được thực hiện ở một công đoạn sản xuất thích hợp.

21.9.4 Việc thực hiện tất cả các phép thử định tính và định lượng nêu trong tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu có thể thay thế bằng hệ thống các chứng nhận của nhà sản xuất nguyên liệu, miễn là:

- Nhà sản xuất có lịch sử sản xuất đáng tin cậy,

- Nhà sản xuất được thanh tra thường xuyên,

- Ít nhất một phép thử định tính đặc hiệu được tiến hành bởi nhà sản xuất thành phẩm.

21.9.5 Mẫu sản phẩm trung gian và thành phẩm phải được lưu giữ đủ về số lượng, và trong điều kiện bảo quản thích hợp cho phép lặp lại hoặc xác nhận các kiểm tra chất lượng của một lô. Tuy nhiên, mẫu đối chiếu của một số nguyên liệu ban đầu, ví dụ như các thành phần của môi trường nuôi cấy, không cần phải lưu.

21.9.6 Một số thao tác đòi hỏi sự theo dõi liên tục các dữ liệu trong quá trình sản xuất, ví dụ theo dõi và ghi lại các thông số vật lý trong quá trình lên men.

21.9.7 Phải đặc biệt chú trọng đến các yêu cầu kiểm tra chất lượng nảy sinh trong quá trình sản xuất các chế phẩm sinh học bằng việc nuôi cấy liên tục.