GMP Chế phẩm sinh học.21.2.Nguyên tắc

21.2 Nguyên tắc

Việc sản xuất các sản phẩm sinh học phải được tiến hành phù hợp với các nguyên tắc cơ bản của GMP. Những điểm nêu trong hướng dẫn này phải được xem như là những yêu cầu bổ sung cho các qui định chung được nêu trong GMP, chúng có liên quan đặc biệt đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng các sản phẩm sinh học. Trong khi biên soạn hướng dẫn này, đã có xem xét thấu đáo đến nội dung dự thảo “Hướng dẫn về đảm bảo chất lượng các sản phẩm sinh học cho các cơ quan quản lý quốc gia”, bản cuối cùng của hướng dẫn này là phụ lục 2 của báo cáo thứ 42 của Ban chuyên gia WHO về tiêu chuẩn hóa sinh học.

Do cách thức sản xuất, kiểm tra chất lượng, và sử dụng các sản phẩm sinh học mang tính đặc thù, nên cần thiết phải có một số thận trọng đặc biệt. Không giống các dược phẩm truyền thống thường được sản xuất, kiểm tra chất lượng bằng các phương pháp hoá học, vật lý có tính lặp lại; các sản phẩm sinh học được sản xuất bằng các phương pháp có liên quan đến các tiến trình và nguyên liệu sinh học, như nuôi cấy tế bào, hoặc chiết xuất các chất từ cơ thể sống. Những quá trình này biểu hiện tính biến thiên vốn có, do vậy, các chủng loại và bản chất của sản phẩm phụ cũng biến đổi. Vì nguyên nhân này, trong quá trình sản xuất các sản phẩm sinh học, việc tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc GMP là cần thiết cho tất cả các giai đoạn sản xuất, bắt đầu từ lúc hoạt chất được sản xuất.

Việc kiểm tra chất lượng các sản phẩm sinh học gần như luôn luôn gắn với các kỹ thuật sinh học có sự sai số lớn hơn nhiều so với các phương pháp hoá lý. Kiểm soát trong quá trình sản xuất đóng vai trò rất quan trọng vì một số khiếm khuyết có thể không phát hiện được thông qua các thử nghiệm trên thành phẩm. Hướng dẫn này không đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với các loại sản phẩm sinh học cụ thể; cần chú ý tham khảo các hướng dẫn khác được WHO công bố, và đặc biệt là tài liệu “Yêu cầu đối với sản phẩm sinh học”, có nêu các yêu cầu đối với văc xin.