GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.13.Kiểm tra chất lượng

22.13 Kiểm tra chất lượng

Khi qui trình chưa được tiêu chuẩn hoá hoặc thẩm định đầy đủ, các thử nghiệm trên sản phẩm cuối cùng là quan trọng nhằm đảm bảo mỗi lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Việc xuất xưởng sản phẩm thường được tiến hành qua hai giai đoạn, trước và sau khi đóng gói cuối cùng:

1. Đánh giá bán thành phẩm: việc đánh giá này cần bao gồm tất cả các yếu tố có liên quan, kể cả điều kiện sản xuất, kết quả kiểm tra trong quá trình, việc xem xét các tài liệu sản xuất và việc đạt hay không đạt các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm và đơn đặt hàng.

2. Đánh giá thành phẩm: ngoài việc đánh giá bán thành phẩm, đánh giá thành phẩm phải bao gồm tất cả các yếu tố có liên quan, kể cả điều kiện đóng gói, kết quả kiểm tra trong quá trình, việc xem xét các tài liệu đóng gói và việc đạt hay không đạt các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm và đơn đặt hàng. 

(Ghi chú: Tại một số hãng dược phẩm lớn, quá trình đánh giá này cũng được thực hiện đối với các sản phẩm đã được lưu hành)

Khi cần thiết, việc kiểm tra chất lượng cũng cần được thực hiện để xác minh kiểm tra sự tương tự về hình thức bên ngoài và các đặc tính vật lý khác, mùi, và vị của sản phẩm “mù” dùng trong nghiên cứu. Mẫu lưu của mỗi lô sản phẩm phải được lưu giữ trong bao bì trực tiếp được sử dụng trong nghiên cứu hoặc trong một bao bì thích hợp trong thời gian ít nhất 2 năm sau khi kết thúc hoặc hoàn thành nghiên cứu thử lâm sàng. Nếu mẫu lưu không được bảo quản trong bao bì đã được sử dụng trong nghiên cứu, thì phải có sẵn các số liệu nghiên cứu độ ổn định để chứng minh tuổi thọ của thuốc trong bao bì sử dụng.