GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.5.Thẩm định

22. 5 Thẩm định

Một số quy trình sản xuất sản phẩm nghiên cứu chưa được phép lưu hành, có thể không cần phải thẩm định kỹ như đối với các quy trình sản xuất thường quy. Tiêu chuẩn sản phẩm và các hướng dẫn sản xuất có thể thay đổi trong quá trình nghiên cứu sản phẩm. Sự phức tạp tăng lên trong các hoạt động sản xuất đòi hỏi hệ thống đảm bảo chất lượng phải có hiệu quả hơn.

Đối với sản phẩm vô trùng, sẽ không có sự giảm bớt mức độ thẩm định của thiết bị tiệt trùng. Thẩm định các quy trình vô trùng thường gặp phải những vấn đề đặc biệt khi kích cỡ lô nhỏ, vì số lượng đơn vị được đóng thuốc có thể không đủ cho việc thực hiện thẩm định. Việc đóng lọ và đậy nắp thường được tiến hành bằng tay có thể ảnh hưởng xấu đến việc duy trì độ vô trùng của sản phẩm. Cần phải quan tâm đến việc giám sát môi trường.