GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.14.Gửi thuốc, trả lại và huỷ thuốc

22.14. Gửi thuốc, trả lại và huỷ thuốc

Việc gửi, trả lại và huỷ bỏ các sản phẩm không sử dụng phải được tiến hành theo các qui trình bằng văn bản được đề cập trong đề cương. Nếu được, tất cả các sản phẩm không sử dụng được gửi ra bên ngoài nhà máy phải được trả lại cho nhà sản xuất hoặc huỷ bỏ theo một hướng dẫn rõ ràng.

Gửi thuốc

Các sản phẩm nghiên cứu phải được gửi đi theo đúng đơn đặt hàng của nhà tài trợ. Gói hàng được gửi đến cho người nghiên cứu chỉ sau khi thực hiện qui trình xuất xưởng hai bước sau: (i) xuất xưởng sản phẩm sau khi đã kiểm tra chất lượng (được phép về mặt kỹ thuật) và (ii) việc cho phép sử dụng sản phẩm của người tài trợ (được phép về mặt pháp lý). Cả hai bước cho phép đều phải được ghi lại. Người tài trợ phải đảm bảo rằng gói hàng sẽ được nhận và khẳng định là đã nhận bởi đúng người nhận được ghi trong đề cương. Nhà sản xuất phải làm một thẻ kho chi tiết về những lần gửi hàng, thẻ kho này phải được lưu giữ, và phải có thông tin cụ thể về người nhận.

Trả hàng

Các sản phẩm nghiên cứu phải được trả lại theo những điều kiện thoả thuận do nhà tài trợ quy định, các điều kiện này được mô tả trong qui trình bằng văn bản, và được thông qua bởi các nhân viên có thẩm quyền. Sản phẩm trả về phải được nhận dạng rõ ràng và được bảo quản tại một khu vực riêng. Phải lưu giữ thẻ kho của sản phẩm trả về. Trách nhiệm của người nghiên cứu và người tài trợ được chỉ rõ hơn trong hướng dẫn của WHO về GCP.

Huỷ thuốc

Nhà tài trợ phải chịu trách nhiệm huỷ các sản phẩm nghiên cứu không được sử dụng, do đó nhà sản xuất không được hủy những sản phẩm này nếu không được phép của người tài trợ. Các hoạt động huỷ thuốc phải được tiến hành theo đúng các qui định về an toàn môi trường.

Các hoạt động hủy thuốc phải được ghi lại theo đúng thứ tự , và tất cả các hoạt động được ghi vào văn bản. Các bản ghi chép phải được lưu giữ bởi người tài trợ. Nếu được yêu cầu huỷ thuốc, nhà sản xuất phải cung cấp cho người tài trợ một chứng nhận về việc huỷ thuốc hoặc hoá đơn tiếp nhận để huỷ thuốc. Những tài liệu này phải cho phép xác định rõ ràng các lô thuốc liên quan.