GMP Chế phẩm sinh học.21.5.Khu vực nuôi và việc nuôi súc vật

21.5 Khu vực nuôi súc vật và việc nuôi súc vật

 Súc vật được sử dụng để sản xuất và kiểm tra chất lượng nhiều sản phẩm sinh học. Súc vật phải được nuôi trong khu nhà riêng với hệ thống thông gió riêng. Khu nhà phải được thiết kế và xây dựng bằng vật liệu cho phép duy trì các điều kiện sạch sẽ và vệ sinh, không có côn trùng, sâu bọ. Các phương tiện chăm sóc súc vật phải bao gồm những khu vực biệt lập để cách ly các súc vật mới mang về, và bảo quản thức ăn tránh sâu bọ .Các khu vực để tiêm phòng phải tách riêng khỏi phòng để xác súc vật. Phải có các phương tiện để tiệt trùng các chuồng nuôi, nếu có thể bằng hơi nước, và lò đốt để thiêu huỷ rác, và súc vật chết.

Các súc vật dùng để điều chế các nguyên liệu ban đầu, kiểm nghiệm và thử nghiệm độ an toàn phải được theo dõi và ghi lại tình trạng sức khoẻ. Các nhân viên làm việc tại khu nuôi súc vật phải được trang bị trang phục đặc biệt, chỗ thay đồ, và buồng tắm. Nếu sử dụng khỉ trong sản xuất, hoặc kiểm tra chất lượng các sản phẩm sinh học, cần có những yêu cầu đặc biệt như đã được nêu trong bản sửa đổi lần thứ 7 của tài liệu Yêu cầu đối với chất sinh học (Các yêu cầu đối với vắc xin phòng bệnh bại liệt dạng uống).