22.6. Khiếu nại
Kết luận của bất kỳ cuộc điều tra nào được tiến hành để trả
lời các khiếu nại cần được thảo luận giữa nhà sản xuất và người tài trợ (nếu
hai người này khác nhau) hoặc giữa người chịu trách nhiệm về sản xuất và người
chịu trách nhiệm về thử lâm sàng nhằm đánh giá bất cứ ảnh hưởng đáng kể nào đến
việc thử nghiệm và đến việc nghiên cứu sản phẩm, để xác định nguyên nhân và đưa
ra các biện pháp khắc phục cần thiết.
22.7. Thu hồi:
Qui trình thu hồi phải được người tài trợ, người nghiên cứu,
người giám sát và người chịu trách nhiệm về thu hồi hiểu rõ, như được mô tả
trong hướng dẫn về GMP.
.jpg)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét