GMP Chế phẩm sinh học.21.7.Nhãn

21.7 Nhãn

21.7.1 Tất cả các sản phẩm phải được xác định rõ ràng bằng nhãn. Nhãn sử dụng phải luôn được gắn với bao bì trực tiếp trong mọi điều kiện bảo quản, một phần của bao bì phải được để hở, không bị nhãn che phủ để cho phép kiểm tra sản phẩm bên trong. Nếu bao bì trực tiếp không thích hợp cho việc dán nhãn (ví dụ: ống mao quản...), thì phải dán nhãn trên bao bì ngoài.

21.7.2 Các thông tin ghi trên nhãn của bao bì trực tiếp và trên nhãn của bao bì ngoài phải được cơ quan quản lý duyệt.

21.7.3 Nhãn trên bao bì trực tiếp phải cho thấy:

- Tên sản phẩm

- Danh mục các hoạt chất và khối lượng của mỗi thành phần, với khối lượng tịnh: ví dụ: số đơn vị liều, khối lượng hoặc thể tích.

- Số lô được ấn định bởi nhà sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Các điều kiện bảo quản được khuyến nghị, hoặc những thận trọng cần lưu ý;

- Hướng dẫn sử dụng, và những cảnh báo, thận trọng cần thiết;

- Tính chất và khối lượng của bất kỳ chất nào được sử dụng trong pha chế chế phẩm sinh học, có khả năng làm tăng tác dụng phụ của các chất có trong công thức pha chế;

- Tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc công ty và /hoặc người chịu trách nhiệm cho phép xuất xưởng sản phẩm.

21.7.4 Trên nhãn của bao bì ngoài, ngoài các thông tin đã ghi trên nhãn của bao bì trực tiếp, ít nhất phải ghi tính chất và số lượng của bất kỳ chất bảo quản hoặc chất phụ gia nào có trong sản phẩm.

21.7.5 Tờ hướng dẫn sử dụng trong bao bì ngoài phải cung cấp các thông tin về sử dụng sản phẩm và nêu các chống chỉ định, hoặc các phản ứng phụ có thể gặp.