GMP Chế phẩm sinh học.21.8.Hồ sơ sản xuất và hồ sơ phân phối lô

21.8 Hồ sơ sản xuất và hồ sơ phân phối lô

21.8.1 Hồ sơ chế biến của các lô sản xuất thường quy phải có các dữ liệu đầy đủ về lịch sử sản xuất của mỗi lô chế phẩm sinh học, cho thấy lô sản phẩm đã được sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói và phân phối phù hợp với các qui trình đã được cấp phép.

21.8.2 Mỗi lô sản phẩm sinh học phải có 1 bộ hồ sơ chế biến riêng, trong đó có các thông tin sau đây:

- Tên và liều lượng sản phẩm

- Ngày sản xuất

- Số lô

- Công thức đầy đủ của lô sản phẩm, kể cả việc nhận dạng tế bào mầm hoặc nguyên liệu ban đầu.

- Số lô của mỗi thành phần được sử dụng trong công thức.

- Hiệu suất ở mỗi công đoạn khác nhau của quá trình sản xuất

- Bản ghi chép của mỗi công đoạn có đầy đủ chữ ký, các thận trọng đã được

thực hiện, và những nhận xét đặc biệt trong quá trình sản xuất

- Bản ghi chép các kiểm tra trong quá trình sản xuất và kết quả thu được

- Mẫu nhãn

- Nhận dạng nguyên liệu đóng gói, bao bì,và nút/nắp đậy

- Ngày tháng, chữ ký của người chịu trách nhiệm phê duyệt các thao tác sản xuất.

- Báo cáo phân tích, có ghi ngày, và ký xác nhận bởi người chịu trách nhiệm, cho thấy lô sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu chất lượng được mô tả trong qui trình thao tác chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý quốc gia.

- Bản ghi chép quyết định của phòng kiểm tra chất lượng liên quan đến việc cho xuất xưởng hoặc loại bỏ lô sản phẩm, và nếu lô bị loại bỏ, ghi chép của việc sử dụng lại hoặc xử lý hủy lô sản phẩm;

21.8.3 Hồ sơ lô phải đúng với mẫu đã được chấp nhận bởi cơ quan quản lý quốc gia. Hồ sơ này phải được lưu đến ít nhất 2 năm sau ngày hết hạn của lô sản phẩm sinh học và phải luôn luôn có sẵn cho việc thanh tra của cơ quan quản lý.

21.8.4 Hồ sơ lô phải cho phép truy lại được tất cả các bước trong quá trình sản xuất và kiểm nghiệm lô sản phẩm, và phải bao gồm các ghi chép về quá trình tiệt trùng tất cả các thiết bị và nguyên liệu được sử dụng trong sản xuất lô sản phẩm đó. Hồ sơ phân phối phải được lưu giữ sao cho, khi cần thiết, cho phép thu hồi nhanh bất kỳ lô sản phẩm nào.