GMP Chế phẩm sinh học.21.6.Sản xuất

21.6 Sản xuất

21.6.1 Phải có sẵn các qui trình thao tác chuẩn và các quy trình này phải luôn được cập nhật cho tất cả các hoạt động sản xuất.

21.6.2 Nhằm đảm bảo tính phù hợp của nguyên liệu với mục đích sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu ban đầu phải bao gồm những chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn gốc nguyên liệu, phương pháp sản xuất, và phương pháp kiểm tra chất lượng được áp dụng, đặc biệt là các kiểm tra về vi sinh vật. Việc xuất xưởng các thành phẩm phụ thuộc vào các kết quả đạt yêu cầu thu được từ các thử nghiệm trên nguyên liệu ban đầu.

21.6.3 Môi trường nuôi cấy phải được thêm vào bình lên men, và các bồn pha chế khác trong điều kiện được kiểm soát để tránh ô nhiễm. Phải thận trọng để đảm bảo các bồn được tiếp nối nhau một cách đúng đắn khi thêm môi trường nuôi cấy vào.

21.6.4 Nếu có thể, môi trường phải được tiệt trùng ngay tại chỗ. Nếu được, phải sử dụng các lọc tiệt trùng gắn sẵn trên đường ống dùng cho việc thêm khí, môi trường, acid, kiềm, tác nhân loại bọt …. vào bình lên men.

21.6.5 Phải chú trọng việc thẩm định phương pháp tiệt trùng.

21.6.6 Khi quá trình bất hoạt được tiến hành trong khi sản xuất, phải có các biện pháp để tránh nguy cơ nhiễm chéo giữa sản phẩm đã xử lý và sản phẩm chưa xử lý.

21.6.7 Có nhiều loại thiết bị được sử dụng cho quá trình tách các chất bằng phương pháp sắc ký; nói chung, các thiết bị này phải được dành riêng cho việc tinh chế một sản phẩm, và phải được tiệt trùng hoặc làm vệ sinh giữa các lô sản xuất. Có thể nảy sinh các vấn đề trong quá trình tẩy trùng và tinh chế do việc sử dụng lặp đi lặp lại cùng thiết bị ở cùng một giai đoạn hay nhiều giai đoạn của quá trình chế biến. Tuổi thọ của cột và phương pháp tiệt trùng phải được xác định. Phải đặc biệt quan tâm theo dõi lượng vi sinh vật và nội độc tố.