GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.1.Lời nói đầu

22. Thuốc dùng cho thử lâm sàng trên người

22.1 Lời nói đầu

Các qui định về thuốc dùng cho thử lâm sàng trên người thay đổi theo mỗi nước; ở một số nước (ví dụ, Đức, Mỹ và các nước khác) các sản phẩm này được sản xuất và thanh tra như một dược phẩm thông thường đã được cấp phép. Tuy nhiên, tại phần lớn các nước khác, chúng không được điều chỉnh bởi các qui định luật pháp, quản lý nhà nước trong lĩnh vực thanh tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), v.v.

Tuy nhiên, trong hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của EC có khuyến cáo rằng những nguyên tắc GMP nên được áp dụng đối với việc pha chế các sản phẩm này; và như nêu trong phần xem xét chung, GMP của WHO cũng được áp dụng cho việc pha chế các sản phẩm để thử lâm sàng.