GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.4.Đảm bảo chất lượng

22.4 Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng các dược phẩm đã được định nghĩa và bàn luận cụ thể trong hướng dẫn GMP. Chất lượng của dạng bào chế dùng trong pha 3 của thử lâm sàng phải được xác định và đảm bảo ở cùng mức độ như với các sản phẩm được sản xuất thường quy. Hệ thống đảm bảo chất lượng, được thiết kế, xây dựng, và kiểm tra bởi nhà sản xuất, phải được mô tả bằng văn bản, có tính đến các nguyên tắc GMP ở một mức độ khả thi. Hệ thống này phải bao gồm cả các tương tác giữa nơi sản xuất và nơi thử lâm sàng (ví dụ gửi hàng, bảo quản, dán nhãn bổ sung).