22.3 Các thuật ngữ
Các định nghĩa dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng
trong hướng dẫn này. Chúng có thể có nghĩa khác trong các bối cảnh khác.
Thử lâm sàng
Bất kỳ nghiên cứu có tính hệ thống nào về dược phẩm trên đối
tượng là con người, dù là người tình nguyện hoặc là bệnh nhân, nhằm phát hiện
hoặc xác minh các ảnh hưởng của, và/hoặc xác định bất kỳ phản ứng phụ nào của sản
phẩm nghiên cứu, và /hoặc để nghiên cứu sự hấp thụ, phân bố, chuyển hoá và đào
thải của sản phẩm với mục đích để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm.
Thử lâm sàng thường được phân chia thành các pha từ I-IV.
Không thể đưa ra sự phân biệt rõ ràng giữa các pha, và còn tồn tại nhiều ý kiến
khác nhau về chi tiết và phương pháp luận. Tuy nhiên, từng pha riêng biệt, dựa
trên mục đích liên quan đến việc nghiên cứu lâm sàng của dược phẩm, có thể được
định nghĩa ngắn gọn như sau:
Pha 1: Đây là những thử nghiệm đầu tiên của các hoạt chất mới
hoặc công thức mới trên người, thường được tiến hành trên người tình nguyện khoẻ
mạnh. Mục đích của pha này là đưa ra những đánh giá sơ bộ về độ an toàn, và những
sơ lược về dược động học, dược lực học của hoạt chất.
Pha 2: Mục đích của những nghiên cứu thử tác dụng điều trị
ban đầu này là để xác định hoạt tính, và đánh giá độ an toàn ngắn hạn của hoạt
chất ở những bệnh nhân mắc các bệnh hoặc các tình trạng bệnh mà thuốc có thể chữa
được. Các thử nghiệm này được tiến hành trên một số lượng giới hạn bệnh nhân và
thường, ở giai đoạn sau, là một thiết kế so sánh (ví dụ: thuốc vờ, kiểm chứng).
Pha này cũng liên quan đến việc xác định khoảng liều lượng phác đồ thích hợp,
và (nếu có thể) làm rõ sự liên hệ liều - đáp ứng nhằm cung cấp những thông tin
cơ sở tối ưu cho việc thiết kế các thử nghiệm điều trị mở rộng.
Pha 3: Pha này liên quan đến việc thử nghiệm trên những nhóm
bệnh nhân đông (và có thể mang những đặc điểm khác nhau) nhằm xác định cán cân
hiệu quả- độ an toàn ngắn hạn và dài hạn của một (hoặc nhiều) công thức bào chế
của cùng một hoạt chất và đánh giá hiệu quả điều trị tổng thể và tương đối của hoạt
chất đó. Hình thái và thông tin về bất kỳ phản ứng phụ thường gặp nào phải được
điều tra, xem xét, và những tính chất đặc biệt của sản phẩm cũng phải được phát
hiện (ví dụ tương tác thuốc, các yếu tố dẫn đến sự khác nhau về hiệu quả, như
tuổi tác). Các thử nghiệm thường là thử nghiệm mù đôi ngẫu nhiên nhưng những
thiết kế khác cũng có thể được chấp nhận, ví dụ nghiên cứu độ an toàn dài hạn.
Nói chung, các điều kiện tiến hành thử nghiệm lâm sàng càng gần tương tự như điều
kiện sử dụng bình thường càng tốt
Pha 4: Trong pha này, các nghiên cứu được tiến hành sau khi
thuốc đã được lưu hành trên thị trường. Các nghiên cứu này dựa trên những đặc
tính sản phẩm đã được công bố trong giấy phép lưu hành, và thường được tiến
hành ở dạng giám sát hậu mại, cùng với việc đánh giá hiệu quả điều trị hoặc chiến
lược điều trị. Mặc dù các phương pháp có thể khác nhau, nhưng cùng một tiêu chuẩn
khoa học và đạo đức phải được áp dụng trong các nghiên cứu pha 4 cũng như được
áp dụng trong các nghiên cứu trước khi lưu hành. Sau khi một sản phẩm được đưa
ra lưu hành trên thị trường, các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để phát hiện
các chỉ định mới, đường dùng mới hoặc các phối hợp mới .v.v.., thường được coi
là thử nghiệm lâm sàng của các dược phẩm mới. Sản phẩm nghiên cứu Bất kỳ dược
phẩm nào (sản phẩm mới hoặc sản phẩm đối chiếu) hoặc thuốc vờ, được thử nghiệm
hoặc sử dụng như là thuốc đối chiếu trong thử lâm sàng.
Người nghiên cứu
Người chịu trách nhiệm về thử nghiệm và bảo vệ quyền, sức
khoẻ, và lợi ích của người tham gia thử nghiệm. Người nghiên cứu phải là người
có trình độ chuyên môn thích hợp được pháp luật cho phép thực hành ngành y/nha
khoa.
Người theo dõi
Người được chỉ định bởi và chịu trách nhiệm trước người tài
trợ để theo dõi và báo cáo tiến độ của việc thử nghiệm và kiểm tra dữ liệu.
Lệnh
Một lệnh để chế biến, đóng gói, và /hoặc gửi đi một số lượng
đơn vị của sản phẩm nghiên cứu.
Dược phẩm
Trong phụ lục này, thuật ngữ dược phẩm được định nghĩa như
cách định nghĩa nêu trong hướng dẫn về GCP của WHO, tức là bất kỳ chất hoặc hỗn
hợp các chất, có tác dụng điều trị, chẩn đoán, dự phòng , hoặc dự định làm thay
đổi chức năng sinh lý, và được trình bày dưới dạng phân liều thích hợp để sử dụng
cho người.
Tài liệu tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
Tài liệu so sánh chứa tất cả các thông tin cần thiết để dự
thảo nên những hướng dẫn cụ thể bằng văn bản cho việc chế biến, đóng gói, dán
nhãn, kiểm tra chất lượng, cho phép xuất xưởng lô thuốc, điều kiện bảo quản và
vận chuyển.
Đề cương
Tài liệu đưa ra những cơ sở, tính hợp lý và mục đích của việc
thử lâm sàng, và mô tả thiết kế, phương pháp luận, tổ chức, kể cả những xem xét
thống kê, và những điều kiện để tiến hành và quản lý thử nghiệm. Đề cương phải
được ghi ngày và được ký bởi người nghiên cứu/ hoặc cơ sở nghiên cứu liên quan
và người tài trợ và ngoài ra có thể đóng vai trò của một bản hợp đồng.
Vận chuyển
Việc lắp ráp, đóng gói để vận chuyển, và gửi đi các thuốc thử
lâm sàng được yêu cầu.
Người tài trợ
Cá nhân, công ty, viện hoặc tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng,
quản lý và/hoặc cung cấp tài chính cho thử nghiệm lâm sàng. Khi một người
nghiên cứu độc lập khởi xướng và nhận trách nhiệm đầy đủ về thử nghiệm, người
nghiên cứu cũng đóng vai trò của người tài trợ.
.jpg)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét