GMP Chế phẩm sinh học.21.1.Phạm vi điều chỉnh của hướng dẫn

21. Các chế phẩm sinh học

21.1 Phạm vi điều chỉnh của hướng dẫn

Hướng dẫn này nhằm bổ sung cho những hướng dẫn được nêu trong tài liệu Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Các qui trình quản lý cần thiết để kiểm soát các sản phẩm sinh học phần lớn được xác định bằng nguồn gốc sản phẩm và phương pháp sản xuất. Trong phạm vi của hướng dẫn này, các quy trình sản xuất bao gồm:

- Nuôi cấy các chủng vi sinh vật và tế bào eukaryotic.

- Chiết xuất các chất từ mô sinh học, bao gồm cả người, động vật, và mô nuôi cấy (tác nhân kháng nguyên - allergens)

- Kỹ thuật (rADN) tái tổ hợp ADN

- Kỹ thuật lai tạo (hybridoma)

- Sự nhân giống vi sinh vật trong phôi hoặc động vật.

Các sản phẩm sinh học sản xuất theo các phương pháp này bao gồm kháng nguyên, kháng thể , vắc xin, hóc môn, cytokines, men, máu người toàn phần, và các dẫn suất của huyết tương, huyết thanh miễn dịch, globulin miễn dịch (bao gồm cả kháng thể đơn nhân), các sản phẩm của quá trình lên men (bao gồm các sản phẩm từ rDNA) và các chất chẩn đoán trong xét nghiệm sử dụng trong in vitro.