GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.10.Nguyên liệu

22.10. Nguyên liệu

Nguyên liệu ban đầu

Tính ổn định của quá trình sản xuất có thể bị ảnh hưởng bởi chất lượng của nguyên liệu ban đầu. Các đặc tính lý, hoá và vi sinh của nguyên liệu, nếu có, phải được xác định, xây dựng thành tiêu chuẩn chất lượng, và được kiểm tra. Nếu có thể, cần xem xét các tiêu chuẩn dược điển hiện hành. 

Tiêu chuẩn hoạt chất cần phải càng dễ hiểu càng tốt, phù hợp với các hiểu biết hiện có. Tiêu chuẩn của cả hoạt chất và tá dược phải được định kỳ đánh giá lại.

Những thông tin cụ thể về chất lượng của hoạt chất và tá dược, cũng như của bao bì đóng gói cần phải có sẵn sao cho có thể nhận biết và khi cần thiết, cho phép bất kỳ thay đổi nào trong quá trình sản xuất

Chuẩn đối chiếu hoá học và sinh học cho mục đích phân tích

Nếu có sẵn, phải sử dụng các chuẩn đối chiếu từ nguồn có uy tín (WHO hoặc chuẩn quốc gia); nếu không có sẵn thì các chất đối chiếu của hoạt chất phải được pha chế, thử nghiệm, và xuất xưởng bởi nhà sản xuất sản phẩm nghiên cứu hoặc bởi nhà sản xuất ra hoạt chất được sử dụng để sản xuất sản phẩm nghiên cứu.

Những nguyên tắc áp dụng cho sản phẩm so sánh trong thử lâm sàng

Trong các nghiên cứu có sự so sánh giữa sản phẩm nghiên cứu với sản phẩm đã được lưu hành, phải thực hiện các bước để đảm bảo tính toàn vẹn, và chất lượng của các sản phẩm so sánh (dạng bào chế sau cùng, vật liệu bao bì, điều kiện bảo quản..). Nếu có những thay đổi đáng kể về sản phẩm, cần phải có các dữ liệu (về độ ổn định, độ hoà tan so sánh) để chứng minh rằng những thay đổi đó không ảnh hưởng đến những đặc tính chất lượng ban đầu của sản phẩm.