GMP Thuốc thảo dược.23.4.Hồ sơ tài liệu

23.4 Hồ sơ tài liệu

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu ban đầu

Ngoài các dữ liệu được yêu cầu trong các phần 14 và 18 của hướng dẫn GMP cho dược phẩm, tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu ít nhất phải bao gồm các yêu cầu sau:

- Tên thực vật, với tham chiếu tên tác giả

- Chi tiết về nguồn gốc của cây (tên nước hoặc vùng xuất xứ của cây, và nếu được, phương pháp trồng, thời gian thu hoạch, qui trình thu hái, các thuốc bảo vệ thực vật được sử dụng,….)

- Ghi rõ toàn bộ cây hay chỉ một phần của cây được sử dụng

- Hệ thống sấy khô, nếu mua dược liệu khô,

- Mô tả về dược liệu, trên cơ sở kiểm tra bằng mắt thường và/hoặc kiểm tra bằng kính hiển vi

- Các phép thử định tính phù hợp, nếu được, bao gồm các phép thử định tính các hoạt chất đã biết hoặc các chất đánh dấu.

- Định lượng, các thành phần có hoạt tính điều trị đã biết hoặc chất đánh dấu, nếu được.

- Các phương pháp thích hợp để xác định các chất bảo vệ thực vật có thể đã nhiễm vào dược liệu, và giới hạn chấp nhận được đối với các chất này.

- Các kết quả thử nghiệm các kim loại độc và các chất gây nhiễm có thể có, các tạp chất lạ và các chất giả mạo

- Các kết quả thử độ nhiễm khuẩn và aflatoxin

Bất cứ biện pháp xử lý nào được sử dụng để giảm độ nhiễm nấm, vi khuẩn, hoặc các sâu bọ khác phải được ghi lại. Hướng dẫn để thực hiện các quy trình này phải có sẵn và phải bao gồm các chi tiết về quá trình, các thử nghiệm và giới hạn của các chất còn sót lại.

Các yêu cầu về định tính và định lượng

Các yêu cầu này phải được thể hiện như sau:

1. Dược liệu:

a- Phải ghi rõ khối lượng của dược liệu; hoặc

b- Khoảng khối lượng dược liệu tương ứng với một lượng xác định của thành phần có hoạt tính điều trị đã biết.

Ví dụ

Tên của hoạt chất Khối lượng Hoa senna a- 900mg hoặc b- 830-1000mg, tương ứng với 25mg hydroxyanthracen glucozid, tính theo sennosid B

2. Chế phẩm từ thảo dược

(a) - Phải ghi rõ khối lượng tương đương hoặc tỷ lệ của các dược liệu trong chế phẩm từ thảo dược (điều này không áp dụng đối với các chất béo, hoặc tinh dầu); hoặc

(b) - Khoảng khối lượng của chế phẩm tương ứng với một lượng xác định của các thành phần có hoạt tính điều trị đã biết (xem ví dụ). Phải nêu rõ thành phần của các dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng và trạng thái vật lý của dịch chiết. Nếu bất cứ chất nào khác được đưa thêm vào trong quá trình sản xuất các chế phẩm thảo dược để điều chỉnh tỷ lệ của các thành phần có hoạt tính điều trị đã biết, hoặc vì bất kỳ mục đích nào khác, các chất thêm vào này phải được mô tả như “các thành phần khác” và dịch chiết chính được mô tả là “thành phần hoạt chất”

Ví dụ

Tên của hoạt chất Khối lượng

Hoa Senna (a) 125 mg dịch chiết ethanol (8:1) hoặc 125mg dịch chiết ethanol, tương ứng với 1000 mg hoa Senna, hoặc (b) 100-130mg dịch chiết ethanol (8:1) tương ứng với 25mg hydroxyanthracen glycozid, tính theo sennosid B Các thành phần khác Dextrin 20 - 50mg

Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm

Các phép thử kiểm tra chất lượng thành phẩm phải cho phép xác định định tính và định lượng các hoạt chất. Nếu hoạt tính điều trị của các thành phần đã được biết rõ, thì các thành phần này phải được nêu cụ thể và được định lượng. Nếu điều này là không khả thi, tiêu chuẩn chất lượng phải dựa trên việc xác định chất đánh dấu. Nếu thành phẩm hoặc chế phẩm có chứa một số dược liệu, và việc định lượng từng hoạt chất là không khả thi thì phải xác định hàm lượng tổng của nhiều hoạt chất. Cần chứng minh sự cần thiết phải có một qui trình như vậy.

Hướng dẫn chế biến

Các hướng dẫn chế biến phải liệt kê các thao tác khác nhau được tiến hành trên dược liệu, như sấy khô, thái và nghiền nhỏ, cũng cần nêu nhiệt độ cần thiết cho quá trình sấy khô, và phương pháp được sử dụng để kiểm tra các mảnh hoặc kích thước tiểu phân. Cần đưa ra các hướng dẫn về sàng lọc hoặc phương pháp khác dùng để loại bỏ các tạp chất lạ. Phải nêu chi tiết của bất kỳ quy trình nào, ví dụ xông khói, được sử dụng để làm giảm nhiễm vi sinh vật, cùng với phương pháp xác định mức độ của các ô nhiễm này.

Đối với việc sản xuất các chế phẩm thảo dược, các hướng dẫn phải chỉ rõ chất dẫn, hoặc dung môi được sử dụng, thời gian và nhiệt độ phải bảo đảm trong suốt quá trình chiết, và bất cứ phương pháp cô đặc nào.