GMP Thuốc dùng thử cho lâm sàng trên người.22.2.Nhận xét chung

22.2 Nhận xét chung

Tài liệu hướng dẫn này bổ sung cho cả tài liệu hướng dẫn GMP của WHO và hướng dẫn về Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) đối với việc thử lâm sàng các dược phẩm.

Việc áp dụng các nguyên tắc GMP trong pha chế các thuốc dùng cho nghiên cứu là cần thiết vì một số lý do sau:

- Để đảm bảo sự đồng nhất giữa các lô thuốc nghiên cứu và qua đó đảm bảo độ tin cậy của phép thử lâm sàng.

- Để đảm bảo sự đồng nhất giữa thuốc đang nghiên cứu và sản phẩm thương mại trong tương lai và như thế bảo đảm sự tương quan giữa việc thử lâm sàng với hiệu quả, và độ an toàn của sản phẩm lưu hành trên thị trường.

- Để bảo vệ các đối tượng tham gia thử lâm sàng không phải sử dụng các sản phẩm kém chất lượng do những sai sót trong sản xuất (bỏ mất các bước quan trọng như tiệt trùng, bị nhiễm và nhiễm chéo, lẫn lộn, dán nhầm nhãn, vv..) hoặc do các nguyên liệu và thành phần không đủ chất lượng.

- Để lưu hồ sơ tất cả các thay đổi trong quy trình sản xuất.

Trong bối cảnh này, việc lựa chọn một dạng thuốc thích hợp để thử lâm sàng là rất quan trọng. Trong giai đoạn đầu của thử nghiệm có thể chấp nhận việc, dạng bào chế đem thử có thể rất khác với dạng thuốc dự định sau này (ví dụ: viên nang thay cho viên nén), nhưng trong giai đoạn 3, dạng thuốc sử dụng trong thử nghiệm phải tương tự như dạng thuốc thương mại dự kiến; nếu không, các thử nghiệm này sẽ không chứng minh được rằng sản phẩm lưu hành trên thị trường sẽ hiệu quả và an toàn.

Nếu có sự khác nhau đáng kể giữa dạng thuốc thử lâm sàng và dạng thuốc thương mại, các dữ liệu phải được trình cho cơ quan đăng ký để chứng minh rằng dạng thuốc cuối cùng sử dụng trong thương mại là tương đương về mặt sinh khả dụng và độ ổn định với dạng thuốc được sử dụng trong thử lâm sàng. Phải tái thẩm định phương pháp sản xuất sau cùng sau khi có những thay đổi trong quá trình sản xuất, kích cỡ lô, thay đổi nơi sản xuất.v.v..

Phụ lục này đặc biệt đề cập đến những thực hành có thể được áp dụng khác biệt đối với sản phẩm nghiên cứu do những sản phẩm này thường không được sản xuất theo các quy trình sản xuất thường quy, và có thể chưa hoàn toàn biết rõ đặc tính trong các giai đoạn đầu của nghiên cứu lâm sàng.