GMP Thuốc phóng xạ.24.3.Nhân sự

24.3. Nhân sự

24.3.1. Cơ sở sản xuất, dù là khoa dược phóng xạ, khoa dược phóng xạ tập trung, các viện và trung tâm nguyên tử, các cơ sở sản xuất hay các trung tâm PET, và nhân viên làm việc ở đó phải chịu sự kiểm soát của một người được có bằng cấp khoa học chính thức với kỹ năng chuyên sâu và kinh nghiệm thực hành nhất định trong lĩnh vực dược phóng xạ và vệ sinh phóng xạ. Các nhà khoa học, các kỹ thuật viên giúp việc phải được đào tạo sau đại học hoặc đào tạo kỹ thuật và có kinh nghiêm phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của họ.

24.3.2. Những nhân viên cần phải làm việc trong các khu vực phóng xạ, khu vực sạch hoặc vô trùng phải được lựa chọn cẩn thận nhằm đảm bảo là họ sẽ tuân thủ các nguyên tắc thực hành phù hợp và không bị mắc bất kỳ bệnh tật gì có thể gây ảnh hưởng xấu tới tính toàn vẹn của sản phẩm. Tất cả nhân viên phải được kiểm tra tình trạng sức khoẻ khi tuyển dụng và định kỳ sau đó. Nhân viên có bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khoẻ cá nhân (vd: bệnh về máu) đều phải tạm thời đưa ra khỏi khu vực có phơi nhiễm phóng xạ.

24.3.3. Chỉ một số lượng tối thiểu nhân viên cần thiết được phép có mặt trong khu vực sạch và vô trùng khi đang tiến hành công việc. Việc ra vào những khu vực này phải hạn chế khi đang pha chế các dược chất phóng xạ, các kit hoặc các bộ dụng cụ vô trùng. Nếu có thể, các quá trình kiểm tra, kiểm soát nên được thực hiện từ bên ngoài những khu vực này.

24.3.4. Trong ngày làm việc, nhân viên chỉ có thể qua lại giữa khu vực phóng xạ và không phóng xạ nếu tuân thủ theo các quy định an toàn trong kiểm soát phóng xạ (kiểm soát y tế).

24.3.5. Việc xuất xưởng một lô chỉ có thể do một dược sỹ hoặc người có trình độ khoa học được đăng ký chính thức phê duyệt. Những người này phải có trình độ, và kinh nghiệm phù hợp trong sản xuất dược phẩm phóng xạ.

24.3.6. Để đảm bảo sản xuất dược phẩm phóng xạ một cách an toàn, nhân viên cần phải được đào tạo về GMP, về việc xử lý an toàn đối với các nguyên vật liệu phóng xạ và về các quy trình an toàn phóng xạ. Họ cũng phải tham gia các khoá đào tạo định kỳ để đảm bảo tiếp cận kịp thời những tiến bộ mới nhất trong lĩnh vực của họ.

24.3.7. Cần lưu giữ hồ sơ về việc đào tạo cho nhân viên và tiến hành đánh giá định kỳ hiệu quả của các chương trình đào tạo.

24.3.8. Tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, bảo dưỡng và kiểm nghiệm đều phải thực hiện các hướng dẫn phù hợp về việc xử lý các sản phẩm phóng xạ và phải được theo dõi xem có khả năng bị nhiễm và/hoặc phơi nhiễm phóng xạ không.