GMP Thanh tra.26.1.Vai trò của thanh tra viên

26.1 Vai trò của thanh tra viên

Thanh tra viên phải được đào tạo trước và có kinh nghiệm thực tiễn trong sản xuất và/hoặc kiểm tra chất lượng dược phẩm. Dược sĩ, kỹ sư hoá, hoặc các nhà khoa học được đào tạo về sản xuất công nghiệp dược là có đủ tiêu chuẩn để xem xét.

Việc đào tạo tại chỗ phải bao gồm các kiến thức thu thập được khi đi kèm các thanh tra viên có kinh nghiệm xuống nơi thanh tra cũng như tham gia vào các khoá học, các buổi thảo luận về các chủ đề liên quan, bao gồm các công nghệ dược hiện đại, vi sinh vật và các khía cạnh thống kê trong kiểm tra chất lượng.

Trách nhiệm chủ yếu của một thanh tra viên là đưa ra một báo cáo chân thực, chi tiết về tiêu chuẩn của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng áp dụng đối với các sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, việc thanh tra không nên chỉ giới hạn ở việc thu thập các chứng cứ về các sai sót, những điều bất thường và các sai lệch. Có thể đưa những khuyến nghị về cải tiến qui trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, miễn là điều này nằm trong khuôn khổ chính sách quốc gia và không vi phạm những thoả thuận liên quan đến việc bảo mật các thông tin có giá trị thương mại.

Một thanh tra viên phải luôn đưa ra được những lời khuyên làm thế nào để cải tiến ví dụ quy trình thử nghiệm trong quá trình sản xuất, hoặc đưa ra những ý kiến tư vấn khác, mà những tư vấn này, theo ý kiến của thanh tra viên, phục vụ cho lợi ích công chúng. Một quá trình thanh tra phải được coi là cơ hội để trợ giúp, động viên nhà sản xuất đáp ứng với GMP và sửa chữa những sai sót cụ thể.

Thanh tra viên cần phải được đào tạo trước