GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.4.Các ưu tiên

25.4 Các ưu tiên

Việc thanh tra trước khi cấp phép lưu hành có thể cần thiết đối với dược chất mới

Thanh tra trước khi cấp đăng ký lưu hành được xem là một phần quan trọng trong việc đánh giá hồ sơ và quy trình xét duyệt. Tuy nhiên, vì công việc này khá nặng nề, nên thanh tra thường không được tiến hành như một việc làm thường xuyên, mà chỉ đối với một số trường hợp đặc biệt khi có khả năng cơ sở không tuân thủ. Vì vậy, việc thanh tra trước khi cấp phép lưu hành có thể cần thiết đối với:

- Dược chất mới;

- Những thuốc có phạm vi điều trị hẹp, và những thuốc điều trị các bệnh nặng mà sự đáp ứng điều trị cần được đảm bảo;

- Những sản phẩm trước đó có liên quan tới các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, có khiếu nại, thu hồi, vv...

- Những sản phẩm khó sản xuất hoặc kiểm nghiệm, hoặc có độ ổn định không bảo đảm (và vì thế liên quan đến nguy cơ sai hỏng);

- Những hãng xin đăng ký lần đầu hoặc nhà sản xuất mới;

- Những hồ sơ xin đăng ký lưu hành của các nhà sản xuất trước đó đã không đạt GMP hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng chính thức.

Đối với các hồ sơ xin đăng ký khác, cơ quan quản lý dược sẽ dựa vào kết quả thanh tra gần nhất đối với cơ sở của hãng xin đăng ký hoặc của nhà sản xuất cho việc sản xuất các dạng bào chế tương tự như sản phẩm xin đăng ký.