GMP Thuốc phóng xạ.24.5.Sản xuất

24.5. Sản xuất

24.5.1. Cần có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả các thao tác, các quy trình này cần được rà soát thường xuyên và được cập nhật. Mọi việc điền số liệu vào hồ sơ lô phải do nhân viên vận hành thực hiện và được một nhân viên vận hành khác hoặc giám sát viên kiểm tra một cách độc lập.

24.5.2. Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu cần phải nêu chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn gốc của nguyên liệu (nếu có thể), phương pháp sản xuất và các biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo chúng thích hợp cho sử dụng. Việc xuất thành phẩm phải có điều kiện nhất định dựa trên kết quả thoả đáng của các phép thử đối với nguyên liệu ban đầu.

24.5.3. Cần cân nhắc thận trọng tới việc thẩm định phương pháp tiệt trùng.

24.5.4. Nhiều máy móc thiết bị được sử dụng để chế biến dược phẩm phóng xạ. Nói chung, thiết bị sắc ký phải được dùng riêng cho việc chế biến và tinh chế một hoặc nhiều sản phẩm có cũng nuclide phóng xạ nhằm tránh nhiễm phóng xạ chéo. Cần phải xác định tuổi thọ của các cột. Cần đặc biệt thận trọng khi làm vệ sinh, tiệt trùng và vận hành các thiết bị làm đông khô sử dụng trong việc pha chế các kit.

24.5.5. Cần lập một danh sách các thiết bị chủ yếu, trong đó gồm có các thiết bị như cân, lò khử chí nhiệt tố, thiết bị chuẩn liều, máy lọc vô trùng, v.v.. khi một sai sót trong đọc kết quả, hoặc trong vận hành thiết bị có thể gây hại cho bệnh nhân sử dụng thành phẩm. Những thiết bị này phải được hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm thường xuyên và phải được kiểm tra hàng ngày hoặc trước khi bắt đầu sản xuất. Kết quả của các thử nghiệm, kiểm tra như vậy phải được ghi vào hồ sơ sản xuất hàng ngày.

24.5.6. Có thể cần phải có các thiết bị đo lường phóng xạ đặc hiệu cũng như các chất chuẩn phóng xạ. Để đo lường thời gian bán huỷ rất ngắn cần phải liên hệ với các phòng thí nghiệm quốc gia để thực hiện hiệu chuẩn dụng cụ. Nếu không làm như thế được, phải sử dụng các biện pháp khác, ví dụ như các quy trình bằng văn bản.

24.5.7. Trong trường hợp các kit đánh dấu, quá trình đông khô phải được tiến hành trong điều kiện vô trùng. Nếu có dùng khí trơ, ví dụ như nitrogen, để đóng lọ, khí trơ này phải được lọc để loại bỏ khả năng nhiễm vi sinh.

Việc cấp phát, đóng gói và vận chuyển các dược phẩm phóng xạ phải tuân thủ các quy chế quốc gia

24.5.8. Việc cấp phát, đóng gói và vận chuyển các dược phẩm phóng xạ phải tuân thủ các quy chế quốc gia và các hướng dẫn quốc tế có liên quan.