GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.1.Quy định chung

Phần 4: Thanh tra

25. Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành

25.1 Quy định chung

Những hướng dẫn nêu ở đây là phần mở rộng cho những hướng dẫn trong "Hướng dẫn tạm thời về việc thành tra các cơ sở sản xuất dược phẩm"

Mục đích của một cuộc thanh tra, như được nêu trong phần giới thiệu của hướng dẫn, đó là:

- Kiểm tra và tăng cường sự tuân thủ các nguyên tắc thực hành sản xuất thuốc tốt nói chung (GMP)

- Cho phép việc sản xuất các dược phẩm cụ thể, thường thì theo một đơn xin cấp giấy phép lưu hành

Những hướng dẫn này áp dụng chủ yếu cho những thanh tra dạng thứ nhất, dù là điều kiện để được cấp giấy phép sản xuất, hoặc thanh tra định kỳ. Về cơ bản chúng liên quan đến các thanh tra đối với các cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm được tiến hành trước khi cấp phép lưu hành một dược phẩm (giấy phép hoặc đăng ký sản phẩm).