GMP Thuốc phóng xạ.24.7.Hồ sơ sản xuất và phân phối

24.7. Hồ sơ sản xuất và phân phối

 Cần lưu giữ hồ sơ phân phối

24.7.1. Hồ sơ chế biến các lô sản xuất thường xuyên phải trình bày đầy đủ lịch sử quá trình sản xuất của mỗi lô dược phẩm phóng xạ, chứng tỏ rằng nó đã được sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói và phân phối theo đúng các quy trình bằng văn bản.

24.7.2. Các hồ sơ riêng rẽ về việc tiếp nhận, bảo quản, sử dụng và xử lý nguyên vật liệu phóng xạ phải được lưu giữ theo đúng các qui chế về bảo vệ chống nhiễm xạ

24.7.3. Cần lưu giữ hồ sơ phân phối. Vì việc trả lại sản phẩm phóng xạ là không thực tế, nên mục đích của quy trình thu hồi những sản phẩm này là để ngăn ngừa việc sử dụng chúng chứ không phải để chúng được trả lại. Nếu cần, phải thực hiện việc trả lại dược phẩm phóng xạ theo đúng các quy định về vận chuyển của quốc gia và quốc tế.