GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.5.Bước chuẩn bị thanh tra

25.5 Bước chuẩn bị thanh tra

Nếu có thể, nhóm thanh tra cần bao gồm các cán bộ kiểm nghiệm và các chuyên gia khác, ví dụ chuyên gia về công nghiệp dược, hoặc nếu có, những người chuyên sâu về lĩnh vực này, nếu cần. Thành viên của nhóm có thể được giao thanh tra những hoạt động sản xuất mới hay cơ sở sản xuất có liên quan đến các sản phẩm không đạt. Nếu có thể, chuyên viên phân tích tham gia vào việc kiểm nghiệm sản phẩm đang xem xét nên có mặt trong nhóm thanh tra. Thanh tra trước khi cấp phép lưu hành thường được thực hiện bởi một thanh tra viên.

Nhóm thanh tra cần bao gồm các cán bộ kiểm nghiệm và các chuyên gia khác

Cần phải xác minh xem hãng xin đăng ký có sở hữu một giấy phép sản xuất phù hợp không, và việc sản xuất có được thực hiện theo đúng giấy phép sản xuất đó hay không.

Bước cơ bản trong thẩm định hồ sơ xin đăng ký là việc xác định xem thực tế nhà sản xuất có thực hiện đúng cam kết hay không. Nếu thanh tra viên chưa hiểu rõ về nhà sản xuất hay quy trình của họ, thì phải xem xét những thông tin trong hồ sơ xin đăng ký trước khi tiến hành thanh tra. Cơ quan quản lý thuốc nên cung cấp cho cán bộ thanh tra những thông tin có liên quan trong hồ sơ xin đăng ký. (Một số nước yêu cầu hãng xin đăng ký nộp thêm một bộ hồ sơ để chuyển cho nhóm thanh tra). Những thông tin cung cấp cho nhóm thanh tra cần bao gồm bản chụp phần sản xuất và kiểm tra chất lượng trong hồ sơ, cùng với các thông tin liên quan đến các lô sản xuất trước khi được phép lưu hành.

Cần cố gắng tiến hành việc thanh tra trước khi cấp phép lưu hành càng sớm càng tốt, bởi lẽ sự chậm trễ không cần thiết sẽ làm cho việc thẩm định hồ sơ bị chậm lại. Tuy nhiên, ở một số cơ sở việc xây dựng quy trình sản xuất có thể vẫn chưa được hoàn tất. Bên cạnh đó, có thể có những thay đổi đối với tình trạng hồ sơ, ví dụ có những sai sót lớn trong hồ sơ, hoặc việc đóng cửa một cơ sở phụ trợ có thể gây ảnh hưởng đến việc thanh tra. Trong bất kỳ trường hợp nào cũng cần có sự phối hợp giữa bộ phận thanh tra và hãng xin đăng ký về thời gian thích hợp cho việc thanh tra.

Đối với việc thanh tra những cơ sở mới có quy mô lớn liên quan đến nhiều hồ sơ xin đăng ký, rất cần phải có sự điều phối đặc biệt. Khi cần, việc thanh tra trước khi cấp phép lưu hành phải được điều phối với phòng kiểm nghiệm được giao thẩm định phương pháp kiểm nghiệm để cán bộ phòng kiểm nghiệm này có thể tham gia vào đợt thanh tra và lấy mẫu.