GMP Thanh tra.26.2.Qúa trình thanh tra

26.2 Quá trình thanh tra

Kế hoạch, tổ chức, phương pháp thanh tra, và mẫu báo cáo kết quả phải được xác định dựa trên mục đích chính xác của việc thanh tra. Bản chất của việc thanh tra thay đổi tùy theo mục đích thanh tra:

26.2.1 Thanh tra thường kỳ:

Đây là việc thanh tra đầy đủ tất cả các mặt của GMP và các qui định về cấp phép. Thanh tra loại này được tiến hành khi nhà sản xuất:

- Là cơ sở mới thành lập;

- Yêu cầu cấp mới giấy phép hoạt động;

- Đưa vào hoạt động dây chuyền mới hoặc sản phẩm mới, hoặc đã có những thay đổi đáng kể về phương pháp hoặc qui trình sản xuất, hoặc có những thay đổi về các nhân sự chủ chốt, nhà xưởng, thiết bị...

- Đã từng không đáp ứng các yêu cầu của GMP;

- Đã không được thanh tra trong 3-5 năm vừa qua.

Thanh tra thường kỳ là việc thanh tra đầy đủ tất cả các mặt của GMP

26.2.2 Thanh tra rút gọn:

Nhà sản xuất có một lịch sử luôn luôn đạt GMP qua các đợt thanh tra thường kỳ trước đó có thể được thanh tra rút gọn. Thanh tra chỉ tập trung vào một số lượng giới hạn các yêu cầu của GMP được lựa chọn như những yếu tố tiêu biểu cho việc thực hiện GMP, thêm vào đó là việc xác định bất kỳ thay đổi đáng kể nào đã xảy ra kể từ lần thanh tra trước. Khi được tập hợp lại những thông tin này sẽ chỉ ra thái độ chung của hãng đối với GMP. Các bằng chứng về việc không thoả mãn yêu cầu GMP quan sát được trong quá trình thanh tra rút gọn sẽ dẫn đến một cuộc thanh tra đầy đủ hơn.

26.2.3 Thanh tra tiếp theo (tái đánh giá hoặc tái thanh tra)

Thanh tra tiếp theo được thực hiện để theo dõi, đánh giá kết quả của các biện pháp khắc phục. Thanh tra loại này thường được tiến hành từ 6 tuần đến 6 tháng sau đợt thanh tra ban đầu, tùy thuộc vào bản chất của những thiếu sót và vào công việc phải thực hiện. Thanh tra tiếp theo chỉ giới hạn ở những yêu cầu GMP cụ thể không được tuân thủ hoặc đã được thực thi chưa đầy đủ.

26.3.4 Thanh tra đặc biệt:

Các đợt thanh tra đặc biệt là cần thiết để đảm bảo việc kiểm tra tại chỗ, theo sau những khiếu nại hoặc thu hồi liên quan đến những nghi ngờ sản phẩm có sai sót về chất lượng. Báo cáo về phản ứng phụ có hại cũng có thể chỉ ra rằng sản phẩm có thể đã có vấn đề. Những cuộc thanh tra như vậy có thể chỉ tập trung vào một sản phẩm, một nhóm các sản phẩm liên quan, hoặc các thao tác cụ thể như trộn, tiệt trùng hoặc dán nhãn.

Các đợt thanh tra đặc biệt cũng có thể được thực hiện để xác định cách thức một sản phẩm cụ thể được sản xuất làm điều kiện tiên quyết cho việc cấp giấy phép lưu hành hoặc cấp chứng nhận xuất khẩu. Một lý do khác của thanh tra đặc biệt là để thu thập những thông tin cụ thể về hoặc để điều tra những hoạt động cụ thể và để khuyến nghị nhà sản xuất về các yêu cầu của pháp luật.

Các đợt thanh tra đặc biệt là cần thiết để đảm bảo việc kiểm tra tại chỗ,

26.2.5 Xem xét hệ thống chất lượng:

Xem xét hệ thống chất lượng là một khái niệm tương đối mới. Mục đích của việc này là để mô tả hệ thống đảm bảo chất lượng đã được chứng minh là hoạt động đạt yêu cầu. Cần mô tả hệ thống chất lượng và những tiêu chuẩn phải được tuân thủ, thường là trong một sổ tay có chứa các tuyên bố về chính sách đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất. Cũng phải xác định cơ cấu quản lý cần thiết để thực thi chính sách này, cùng với các qui trình trong mỗi lĩnh vực quản lý cần thiết để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn chất lượng đầy đủ đã được đặt ra đối với sản phẩm, quy trình sản xuất được xác định đúng đắn, các ghi chép được lưu giữ, và các hoạt động kiểm tra chất lượng và bảo đảm chất lượng khác đã được tiến hành.