GMP Thuốc phóng xạ.24.8.Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

24.8. Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

24.8.1. Dược phẩm phóng xạ hầu như luôn được sử dụng trước khi hoàn thành tất cả các phép thử kiểm tra chất lượng (ví dụ các phép thử về vô trùng, nội độc tố, tạp chất nuclide phóng xạ, v.v..). Do vậy việc thực hiện và tuân thủ chương trình đảm bảo chất lượng là đặc biệt cần thiết.

24.8.2. Đảm bảo chất lượng và/hoặc kiểm tra chất lượng phải bao gồm các trách nhiệm chính sau đây:

(a) Xây dựng các hướng dẫn chi tiết cho từng phép thử và phân tích;

(b) Đảm bảo nhận dạng và tách biệt thích hợp các mẫu thử để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo;

(c) Đảm bảo việc theo dõi môi trường và việc thẩm định máy móc thiết bị và quy trình được thực hiện một cách thích hợp để đánh giá sự phù hợp của các điều kiện sản xuất.

(d) Cho phép sử dụng hoặc loại bỏ các nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trung gian;

(e) Cho phép sử dụng hoặc loại bỏ các nguyên vật liệu bao gói và nhãn;

(f) Cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ một lô thành phẩm;

(g) Đánh giá sự phù hợp của các điều kiện cho việc bảo quản nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm dược phóng xạ;

(h) Đánh giá chất lượng và độ ổn định của thành phẩm và khi cần, của nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trung gian;

(i) Xác lập ngày hết hạn dựa trên thời hạn còn giá trị sử dụng của sản phẩmtrong điều kiện bảo quản quy định;

(j) Thiết lập và sửa đổi các quy trình kiểm tra và tiêu chuẩn chất lượng

(k) Chịu trách nhiệm lưu mẫu dược phẩm phóng xạ;

(l) Chịu trách nhiệm lưu giữ đầy đủ hồ sơ về việc phân phối dược phẩm phóng xạ.

24.8.3. Nếu quy mô của cơ sở cho phép, đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng nên được tổ chức thành hai bộ phận riêng biệt. Bộ phận đảm bảo chất lượng cũng phải chịu trách nhiệm theo dõi và thẩm định quy trình sản xuất.

Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế, trang bị và có quy mô khép kín

24.8.4. Phòng kiểm nghiệm của một nhà sản xuất phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế, trang bị và có quy mô khép kín, có đủ trang bị cho việc bảo quản tài liệu và mẫu, cho việc chuẩn bị hồ sơ và việc thực hiện các phép thử cần thiết.

24.8.5. Việc thực hiện tất cả các phép thử định tính và định lượng nêu trong tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu có thể được thay thế bằng các giấy chứng nhận của nhà cung cấp những nguyên vật liệu này, với điều kiện là:

(a) nhà sản xuất đã có lịch sử sản xuất đáng tin cậy;

(b) nhà sản xuất hay nhà cung cấp nguyên vật liệu đó được thanh tra thườngxuyên;

(c) nhà sản xuất thành phẩm phóng xạ phải thực hiện ít nhất một phép thử định tính đặc hiệu đối với nguyên liệu ban đầu.

24.8.6. Phải lưu giữ mẫu của sản phẩm trung gian và thành phẩm với số lượng đủ và trong điều kiện bảo quản phù hợp, cho phép thử nghiệm lại hoặc xác minh việc kiểm nghiệm lô. Những mẫu này phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian bằng với tuổi thọ của các thành phần phóng xạ có liên quan. Tuy nhiên, điều này đôi khi không thực hiện được, ví dụ đối với các dược phẩm phóng xạ có thời gian bán huỷ ngắn.

24.8.7. Các qui trình lấy mẫu có thể được điều chỉnh thích hợp tuỳ theo mục đích của việc lấy mẫu, loại kiểm tra được áp dụng, bản chất của nguyên vật liệu được lấy mẫu (vd: tuỳ theo cỡ lô nhỏ, và/hoặc dung lượng phóng xạ). Quy trình này cần được mô tả trong một đề cương bằng văn bản.