GMP Thanh tra cơ sở sản xuất thuốc

26. Thanh tra cơ sở sản xuất thuốc

Hướng dẫn này nhằm tăng cường sự hoà hợp về hoạt động thanh tra dược trong các nước thành viên của WHO. Đối tượng nhắm đến của tài liệu này là các thanh tra nhà nước, đặc biệt là các thanh tra làm việc tại các cơ quan quản lý quốc gia nhỏ, nhằm trợ giúp họ trong việc đánh giá sự tuân thủ của nhà sản xuất đối với GMP. Tài liệu này cũng có giá trị đối với các nhà sản xuất trong việc tiến hành tự thanh tra.

Các hướng dẫn này bao gồm thanh tra việc sản xuất và kiểm tra chất lượng các dạng bào chế dùng cho người và thú y và việc sản xuất, kiểm tra chất lượng các dược chất (hoạt chất dược dụng hoặc nguyên liệu dược) được sử dụng trong sản xuất các thuốc thành phẩm. Trong bối cảnh một quốc gia, phạm vi của hướng dẫn này có thể được mở rộng do những quy chế, quy định tương tự thường được áp dụng cho việc kiểm tra dược phẩm, và sản phẩm sinh học, các dụng cụ y tế, các sản phẩm để chẩn đoán, thực phẩm và các chất phụ gia thực phẩm. Trong tất cả các trường hợp, cùng áp dụng các nguyên tắc cơ bản như nhau.

Vấn đề thanh tra và cấp giấy phép cho các cơ sở sản xuất dược phẩm dựa trên cơ sở sự đáp ứng các yêu cầu của GMP là vấn đề sống còn của việc kiểm soát thuốc. Chúng cũng là cơ sở then chốt đối với các hoạt động của Hệ thống các chứng nhận về chất lượng thuốc lưu hành trong thương mại quốc tế của WHO, hệ thống chứng chỉ này đòi hỏi sự xác nhân của cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước xuất khẩu rằng sản phẩm đã nêu được sản xuất trong nhà xưởng và theo các quy trình đáp ứng với yêu cầu của GMP.

Hệ thống các chứng nhận về chất lượng thuốc lưu hành trong thương mại quốc tế của WHO

Các hướng dẫn này cũng thích hợp trong những trường hợp khác, bao gồm: Tự thanh tra hay thanh tra nội bộ của nhà máy sản xuất, hoặc một phần của hoạt động này được tiến hành bởi nhân sự của công ty.

Thanh tra bởi một cá nhân độc lập hoặc nhóm các cá nhân nhằm đánh giá hệ thống chất lượng của đơn vị theo các tiêu chuẩn ban hành bởi ISO hoặc BS hoặc với tiêu chuẩn quốc gia tương đương; Thanh tra nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp bởi người có thẩm quyền của bên khách hàng.

Các tổ chức thanh tra chính phủ là cánh tay thi hành đắc lực của các cơ quan quản lý quốc gia. Chức năng của thanh tra là đảm bảo sự tuân thủ của nhà sản xuất đối với các điều khoản của giấy phép và đặc biệt là đối với các yêu cầu GMP. Mục đích là để kiểm tra và củng cố việc áp dụng các tiêu chuẩn chung về sản xuất và cấp giấy phép cho việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm cụ thể. Mục đích đầu liên quan đến việc kiểm tra các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng trên cơ sở các hướng dẫn về GMP của WHO hoặc các yêu cầu xác định của từng quốc gia. Mục đích thứ hai đòi hỏi sự xác minh rằng các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng được sử dụng trong sản xuất các dược phẩm cụ thể được thực hiện một cách đúng đắn và chúng phù hợp với các dữ kiện được cung cấp trong hồ sơ xin cấp giấy phép có liên quan. Tất nhiên, việc thanh tra sẽ phụ thuộc vào luật pháp quốc gia và các quy chế và các nguồn lực có sẵn.