GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.8.Các quyết định hành chính/quản lý tiếp theo

25.8 Các quyết định hành chính/quản lý tiếp theo

Bộ phận thanh tra cần khuyến cáo ngừng duyệt cấp đăng ký lưu hành nếu thấy có những sai lệch nghiêm trọng

Bộ phận thanh tra (nhóm thanh tra của cơ quan quản lý dược) cần khuyến cáo ngừng duyệt cấp đăng ký lưu hành nếu thấy có những sai lệch nghiêm trọng so với các quy định của GMP và những cam kết trong hồ sơ đăng ký có thể có ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm xin đăng ký. Ví dụ của những vấn đề nghiêm trọng là: Trình bày sai về những số liệu hoặc điều kiện liên quan đến các lô sản xuất trước khi được phép lưu hành.

Những lô sản xuất trước khi được phép lưu hành không được sản xuất theo đúng GMP. Những điểm không nhất quán và/hoặc sai lệch gây nghi ngờ đáng chú ý về tính xác thực của hồ sơ ghi chép. Nếu hồ sơ đăng ký bị từ chối cấp do không tuân thủ GMP, cần có biện pháp để đảm bảo những khắc phục cần thiết đã được thực hiện. Cơ quan quản lý dược cần cho hãng đăng ký biết về việc bộ phận thanh tra yêu cầu ngừng xét duyệt cấp đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do của yêu cầu này.