GMP Thuốc phóng xạ.24.4.Nhà xưởng và máy móc thiết bị

24.4. Nhà xưởng và máy móc thiết bị

24.4.1. Nguyên tắc chung là nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng sao cho phù hợp với các thao tác diễn ra tại đó. Những phòng thí nghiệm để xử lý nguyên vật liệu phóng xạ phải được thiết kế đặc biệt có tính đến những khía cạnh bảo vệ tránh ảnh hưởng của phóng xạ ngoài những yêu cầu về độ sạch và vô trùng. Những bề mặt bên trong (tường, sàn và trần) phải nhẵn, không thấm và không có các kẽ nứt; chúng không được tạo ra các tiểu phân và cho phép làm vệ sinh và khử nhiễm dễ dàng. Nếu có thể, không nên có các đường ống thoát nước, và, không được có đường ống thoát nước trong khu vực vô trùng, trừ trường hợp đặc biệt cần thiết.

24.4.2. Phải có các hệ thống xử lý đặc biệt đối với chất thải phóng xạ. Những hệ thống này phải được bảo dưỡng cẩn thận và có hiệu quả để bảo vệ cho nhân viên ở bên trong lẫn bên ngoài cơ sở sản xuất khỏi nguy cơ nhiễm và phơi nhiễm các chất thải phóng xạ.

Phải có các hệ thống xử lý đặc biệt đối với chất thải phóng xạ

24.4.3. Không được có các bồn rửa trong khu vực vô trùng. Bất kỳ loại bồn rửa nào lắp đặt trong các khu vực sạch khác phải bằng loại vật liệu phù hợp và phải được vệ sinh thường xuyên. Cần thận trọng tránh cho hệ thống thoát nước bị nhiễm các chất thải phóng xạ.

24.4.4. Hệ thống ánh sáng, sưởi, thông gió và điều hoà không khí (nếu cần) phải được thiết kế để duy trì nhiệt độ và độ ẩm thích hợp đảm bảo cho nhân viên làm việc mang quần áo bảo hộ lao động cảm thấy thoải mái. Nhà xưởng phải luôn ở trạng thái được sửa chữa bảo dưỡng tốt. Phải đánh giá điều kiện của nhà xưởng thường xuyên và tiến hành bảo dưỡng ở những nơi và vào lúc cần thiết. Cần đặc biệt thận trọng để đảm bảo việc sửa chữa, bảo dưỡng nhà xưởng không ảnh hưởng tới sản phẩm. Nhà xưởng phải có đủ diện tích cho các hoạt động diễn ra trong đó, cho phép công việc được thực hiện với hiệu suất cao và việc giám sát, trao đổi có hiệu quả. Tất cả nhà xưởng và các phòng trong đó đều phải sạch, vệ sinh và không bị nhiễm phóng xạ.

24.4.5. Việc thông gió của các cơ sở sản xuất dược phẩm phóng xạ phải đáp ứng các yêu cầu trong việc phòng ngừa tạp nhiễm cho sản phẩm và phơi nhiễm của nhân viên với chất phóng xạ. Cần duy trì áp suất và luồng khí phù hợp bằng các phương pháp cô lập và/hoặc khép kín thích hợp. Tất cả các hệ thống xử lý không khí ở khu vực phóng xạ và khu vực không phóng xạ đều phải được lắp đặt thiết bị báo động để nhân viên có thể biết được ngay khi những hệ thống này có vấn đề.

24.4.6. Phải sử dụng các cơ sở, nhà xưởng, thiết bị riêng biệt cho việc sản xuất bất kỳ dược phẩm phóng xạ nào có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người. Các nồi hấp sử dụng trong khu vực sản xuất dược phẩm phóng xạ có thể được đặt sau một tấm chắn bằng chì để tránh phơi nhiễm phóng xạ cho nhân viên vận hành. Những nồi hấp này phải được kiểm tra mức độ nhiễm phóng xạ ngay sau khi sử dụng để giảm tối đa khả năng nhiễm chéo phóng xạ với các sản phẩm được hấp tiệt trùng sau đó.

Phải sử dụng các cơ sở, nhà xưởng, thiết bị riêng biệt cho việc sản xuất bất kỳ dược phẩm phóng xạ nào có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người

24.4.7. Tất cả các bao bì đựng các dược chất phóng xạ cho dù ở công đoạn sản xuất nào cũng phải được dán nhãn nhận dạng một cách an toàn. Vận dụng một số hoặc đầy đủ các biện pháp sau có thể ngăn ngừa được nhiễm chéo:

- Chế biến và đóng lọ ở các khu vực riêng biệt;

- Tránh sản xuất các sản phẩm khác nhau cùng một lúc, trừ khi chúng được tách riêng một cách có hiệu quả;

- Hạn chế sự phát tán các nguyên vật liệu bằng cách sử dụng chốt gió, lọc khí, thay quần áo và rửa và khử nhiễm cẩn thận cho máy móc, thiết bị;

- Tránh nguy cơ nhiễm phóng xạ do sự hồi lưu của không khí chưa qua xử lý, hoặc do vô tình để lọt khí thải vào;

- Sử dụng “hệ thống khép kín” trong sản xuất;

- Thận trọng tránh tạo ra khí dung (aerosol);

- Sử dụng bao bì vô trùng.

24.4.8. Việc chế biến các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực có áp suất dương. Nhìn chung, bất kỳ chất phóng xạ nào cũng phải được xử lý trong khu vực được thiết kế đặc biệt và duy trì dưới áp suất âm. Vì thế, việc sản xuất sản phẩm phóng xạ vô trùng phải được tiến hành dưới áp suất âm với vùng không khí xung quanh ở áp suất dương, đảm bảo đáp ứng được yêu cầu về chất lượng không khí.

24.4.9. Cần sử dụng các bộ xử lý không khí riêng cho khu vực phóng xạ và không phóng xạ. Không khí từ các thao tác có liên quan đến chất phóng xạ phải được thải ra qua các màng lọc thích hợp được kiểm tra hiệu quả lọc thường xuyên.

24.4.10. Các ống dẫn, van và lọc khí phải được thiết kế thích hợp nhằm tạo điều kiện cho việc làm vệ sinh và khử nhiễm có hiệu quả như thẩm định.