GMP Hướng dẫn thanh tra trước khi duyệt cho phép lưu hành.25.2.Giải thích thuật ngữ

25.2 Giải thích thuật ngữ:

Sản xuất bao gồm tất cả các thao tác liên quan đến việc sản phẩm, sản xuất..... 

Các định nghĩa dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng trong hướng dẫn này. Trong những ngữ cảnh khác, chúng có thể có nghĩa khác.

Đơn xin phép: Đơn xin cấp phép lưu hành cho một thuốc mới

Nhà sản xuất: Một công ty thực hiện ít nhất một bước trong sản xuất

Sản xuất: Tất cả các thao tác liên quan đến việc mua nguyên vật liệu và sản phẩm, sản xuất (kể cả đóng gói), kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản, phân phối dược phẩm và các biện pháp kiểm soát có liên quan.

Thẩm định/xác minh phương pháp: Việc thẩm định phương pháp được thực hiện khi trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành có các phương pháp phân tích không có trong dược điển, nhằm khẳng định phương pháp phân tích mà hãng đăng ký đề xuất là phù hợp cho mục đích quản lý. Nên có so sánh song song với phương pháp dược điển, nếu được. Việc xác minh phương pháp được thực hiện đối với các phương pháp có trong dược điển, nhằm khẳng định xem thành phẩm có thể được phân tích thoả đáng bằng phương pháp chính thức hay không.

Những lô sản xuất trước khi được phép lưu hành: Những lô sản xuất thử (pilot) hoặc sản xuất ở quy mô thí nghiệm để làm cơ sở cho hồ sơ xin đăng ký lưu hành, ví dụ những lô dùng cho các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu và/hoặc dùng cho các nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học và độ ổn định, và các lô thương phẩm.